Vliv současného podávání rifampinu na farmakokinetický profil daptomycinu
9. prosince 2016 aktualizováno: Russell Benefield, University of Utah
Účelem této studie je pochopit, jak antibiotikum, rifampin, může změnit krevní hladiny jiného antibiotika, daptomycinu, v těle.
Dále bude hodnocen vliv polymorfismů v P-glykoproteinu (protein podílející se na odstraňování daptomycinu z těla) na krevní hladiny daptomycinu.
Hypotézy jsou, že rifampin sníží hladiny daptomycinu v krvi a že účinek bude větší u určitých polymorfizmů P-glykoproteinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o otevřenou sekvenční farmakokinetickou studii na 12 zdravých dobrovolnících.
Po poskytnutí informovaného souhlasu bude účastníkům splňujícím kritéria pro zařazení podán daptomycin 6 mg/kg během 2 minut a vzorky krve a moči budou odebírány po dobu 24 hodin po infuzi.
Poté bude účastníkům poskytnuta zásoba rifampinu 600 mg/den na 13 dní, kterou si budou užívat doma.
Po dokončení kúry s rifampinem bude proveden druhý farmakokinetický odběr vzorků (celkově 15. den).
Účastníkům bude podána dávka rifampinu 600 mg, poté bude znovu podán daptomycin 6 mg/kg během 2 minut a vzorky krve a moči budou odebírány během druhého 24hodinového období.
Při první studijní návštěvě bude odebrán vzorek krve pro stanovení genotypu P-glykoproteinu každého účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pokud je žena v plodném věku, na spolehlivé metodě antikoncepce a negativním těhotenském testu při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
- Clearance kreatininu < 80 ml/min
- Kreatinfosfokináza > 2násobek horní hranice normálu při zařazení
- Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normálu při zápisu
- Anamnéza onemocnění jater nebo cirhózy
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Alergie nebo intolerance na rifampin nebo daptomycin
- Potřeba souběžných nestudovaných léků během období studie
- Neschopnost zdržet se grapefruitové šťávy nebo bylinných doplňků (jako je třezalka tečkovaná) během období studie
- Příjem studovaných léků do 30 dnů před registrací
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daptomycin a Rifampin
Lék: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí první den studie Lék: Rifampin Tobolky rifampinu 600 mg se budou podávat perorálně jednou denně po dobu 14 dnů počínaje dnem studie 2 Lék: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg bude podávané IV infuzí 15. den studie
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková, renální a nerenální clearance daptomycinu
Časové okno: 14 dní
|
Celková, renální a nerenální clearance daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Distribuční objem daptomycinu
Časové okno: 14 dní
|
Distribuční objem daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Konstantní rychlost eliminace daptomycinu
Časové okno: 14 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Koncentrace bez daptomycinu a celkové maximální koncentrace
Časové okno: 14 dní
|
Volné a celkové maximální koncentrace daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Bez daptomycinu a celkové 24hodinové koncentrace
Časové okno: 14 dní
|
Volná a celková 24hodinová koncentrace daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Bez daptomycinu a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do 24 hodin
Časové okno: 14 dní
|
Volná a celková AUC od 0 do 24 hodin daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Bez daptomycinu a celková AUC od 0 do nekonečna
Časové okno: 14 dní
|
Volná a celková AUC od 0 do nekonečna daptomycinu před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
|
Procento proteinové vazby daptomycinu
Časové okno: 14 dní
|
Procento vazby daptomycinu na proteiny před a po podání rifampinu
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismus P-glykoproteinu
Časové okno: 14 dní
|
Bude hodnocen vliv různých polymorfismů P-glykoproteinu na farmakokinetický profil daptomycinu před a po podání rifampinu.
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 45 dní
|
Monitorování bezpečnosti bude prováděno pravidelným hodnocením nežádoucích účinků, laboratorním sledováním a sledováním životních funkcí a fyzikálním vyšetřením.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
- Daptomycin
Další identifikační čísla studie
- 00069136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .