利福平联合给药对达托霉素药代动力学特征的影响
2016年12月9日 更新者：Russell Benefield、University of Utah
这项研究的目的是了解抗生素利福平如何改变体内另一种抗生素达托霉素的血液水平。
此外，还将评估 P-糖蛋白（一种参与达托霉素从体内清除的蛋白质）多态性对达托霉素血液水平的影响。
假设是利福平会降低达托霉素的血液水平，并且对某些 P-糖蛋白多态性影响更大。
研究概览
详细说明
这将是一项在 12 名健康志愿者中进行的开放标签、序贯药代动力学研究。
在提供知情同意后，符合纳入标准的参与者将在 2 分钟内接受达托霉素 6 mg/kg，并在输注后 24 小时内收集血液和尿液样本。
在此之后，参与者将获得为期 13 天的利福平 600 毫克/天，可以在家中服用。
完成利福平疗程后，将进行第二次药代动力学取样（总计第 15 天）。
参与者将服用一剂利福平 600 毫克，然后在 2 分钟内再次服用达托霉素 6 毫克/千克，并在第二个 24 小时内收集血液和尿液样本。
将在第一次研究访问时获取血样，以确定每个参与者的 P-糖蛋白基因型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 如果是有生育潜力的女性，在入学时采用可靠的避孕方法和阴性妊娠试验
排除标准：
- 肥胖（体重指数 > 30）
- 肌酐清除率 < 80 毫升/分钟
- 入组时肌酸磷酸激酶 > 正常上限的 2 倍
- 入组时天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶 > 正常上限的 3 倍
- 肝病或肝硬化病史
- 充血性心力衰竭病史
- 对利福平或达托霉素过敏或不耐受
- 在研究期间需要同时服用非研究药物
- 在研究期间无法戒除葡萄柚汁或草药补充剂（如圣约翰草）
- 入组前 30 天内收到研究药物
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素和利福平
药物：达托霉素 达托霉素 6 mg/kg 将在第一个研究日通过静脉输注给药 药物：利福平 利福平 600 mg 胶囊将从研究第 2 天开始每天口服一次，持续 14 天 药物：达托霉素 达托霉素 6 mg/kg在研究第 15 天通过静脉输注给药
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达托霉素总清除率、肾清除率和非肾清除率
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素的总清除率、肾清除率和非肾清除率
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14天
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达托霉素分布容积
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素的分布容积
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14天
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达托霉素消除率常数
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素消除速率常数
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14天
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游离达托霉素和总峰浓度
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素游离峰浓度和总峰浓度
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14天
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达托霉素游离浓度和 24 小时总浓度
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素的游离浓度和总浓度 24 小时
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14天
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达托霉素游离和浓度时间曲线下的总面积 (AUC) 从 0 到 24 小时
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素0-24小时游离和总AUC
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14天
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达托霉素游离和总 AUC 从 0 到无穷大
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素从0到无穷大的游离和总AUC
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14天
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达托霉素的蛋白质结合百分比
大体时间：14天
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利福平给药前后达托霉素的蛋白结合百分比
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P-糖蛋白多态性
大体时间：14天
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将评估不同 P-糖蛋白多态性对利福平给药前后达托霉素药代动力学特征的影响
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14天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：45天
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安全监测将通过定期不良事件评估、实验室和生命体征监测以及体检进行。
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Benefield, Pharm.D.、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月9日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00069136
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