Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van gelijktijdige toediening van rifampicine op het farmacokinetische profiel van daptomycine

9 december 2016 bijgewerkt door: Russell Benefield, University of Utah
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een antibioticum, rifampicine, de bloedspiegels van een ander antibioticum, daptomycine, in het lichaam kan veranderen. Daarnaast zal het effect van polymorfismen in P-glycoproteïne (een eiwit dat betrokken is bij de verwijdering van daptomycine uit het lichaam) op de bloedspiegels van daptomycine worden geëvalueerd. De hypothese is dat rifampicine de bloedspiegels van daptomycine zal verlagen en dat het effect groter zal zijn voor bepaalde P-glycoproteïnepolymorfismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, sequentiële farmacokinetische studie bij 12 gezonde vrijwilligers. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen daptomycine 6 mg/kg toegediend krijgen gedurende 2 minuten en bloed- en urinemonsters zullen verzameld worden gedurende een periode van 24 uur na infusie. Hierna krijgen de deelnemers 13 dagen rifampicine 600 mg/dag om thuis in te nemen. Na voltooiing van de rifampicinekuur zal een tweede farmacokinetische bemonstering worden uitgevoerd (dag 15 in totaal). De deelnemers krijgen een dosis rifampicine 600 mg toegediend, daarna opnieuw daptomycine 6 mg/kg gedurende 2 minuten en bloed- en urinemonsters worden verzameld gedurende een tweede periode van 24 uur. Bij het eerste studiebezoek zal een bloedmonster worden genomen om het P-glycoproteïne-genotype van elke deelnemer te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, op betrouwbare anticonceptiemethode en negatieve zwangerschapstest bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (body mass index > 30)
  • Creatinineklaring < 80 ml/min
  • Creatinefosfokinase > 2 maal de bovengrens van normaal bij inschrijving
  • Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase > 3 maal de bovengrens van normaal bij inschrijving
  • Geschiedenis van leverziekte of cirrose
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Allergie of intolerantie voor rifampicine of daptomycine
  • Behoefte aan gelijktijdige niet-studiemedicatie tijdens de studieperiode
  • Onvermogen om zich te onthouden van grapefruitsap of kruidensupplementen (zoals sint-janskruid) tijdens de studieperiode
  • Ontvangst van studiegeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daptomycine en Rifampicine
Geneesmiddel: Daptomycine Daptomycine 6 mg/kg zal op de eerste studiedag via een intraveneus infuus worden toegediend Geneesmiddel: Rifampicine Rifampicine 600 mg capsules zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 14 dagen vanaf studiedag 2 Geneesmiddel: Daptomycine Daptomycine 6 mg/kg zal gegeven via IV-infusie op onderzoeksdag 15
Geneesmiddel: Rifampicine
Andere namen:
  • Rifadin
Geneesmiddel: Daptomycine
Andere namen:
  • Cubicin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daptomycine totale, renale en niet-renale klaring
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale, renale en niet-renale klaring van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Distributievolume van Daptomycine
Tijdsspanne: 14 dagen
Het distributievolume van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Daptomycine-eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: 14 dagen
De eliminatiesnelheidsconstante van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Daptomycine gratis en totale piekconcentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
De vrije en totale piekconcentraties van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Daptomycine gratis en totale 24-uursconcentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
De vrije en totale 24-uursconcentraties van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Daptomycinevrij en totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 14 dagen
De vrije en totale AUC van 0 tot 24 uur van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Daptomycinevrij en totale AUC van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 14 dagen
De vrije en totale AUC van 0 tot oneindig van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen
Percentage eiwitbinding van Daptomycine
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage eiwitbinding van daptomycine voor en na toediening van rifampicine
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P-glycoproteïne polymorfisme
Tijdsspanne: 14 dagen
Het effect van verschillende P-glycoproteïnepolymorfismen op het farmacokinetische profiel van daptomycine voor en na toediening van rifampicine zal worden beoordeeld
14 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen
Veiligheidsbewaking zal worden uitgevoerd door middel van regelmatige beoordeling van ongewenste voorvallen, laboratorium- en vitale functies en lichamelijk onderzoek.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00069136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren