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Influenza della co-somministrazione di rifampicina sul profilo farmacocinetico della daptomicina

9 dicembre 2016 aggiornato da: Russell Benefield, University of Utah
Lo scopo di questo studio è capire come un antibiotico, la rifampicina, possa modificare i livelli ematici di un altro antibiotico, la daptomicina, nel corpo. Verrà inoltre valutato l'effetto dei polimorfismi della glicoproteina P (una proteina coinvolta nella rimozione della daptomicina dall'organismo) sui livelli ematici di daptomicina. Le ipotesi sono che la rifampicina ridurrà i livelli ematici di daptomicina e che l'effetto sarà maggiore per alcuni polimorfismi della glicoproteina P.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di farmacocinetica sequenziale in aperto su 12 volontari sani. Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà somministrata daptomicina 6 mg/kg nell'arco di 2 minuti e verranno raccolti campioni di sangue e urina per un periodo di 24 ore dopo l'infusione. Successivamente, i partecipanti riceveranno una fornitura di 13 giorni di rifampicina 600 mg/giorno da assumere a casa. Dopo il completamento del ciclo di rifampicina, verrà eseguito un secondo campionamento farmacocinetico (giorno 15 in totale). Ai partecipanti verrà somministrata una dose di rifampicina 600 mg, quindi ancora una volta verrà somministrata daptomicina 6 mg/kg nell'arco di 2 minuti e verranno raccolti campioni di sangue e urina per un secondo periodo di 24 ore. Alla prima visita di studio verrà prelevato un campione di sangue per la determinazione del genotipo della glicoproteina P di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Se donna in età fertile, con metodo contraccettivo affidabile e test di gravidanza negativo all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea > 30)
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min
  • Creatina fosfochinasi > 2 volte il limite superiore del normale all'arruolamento
  • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma all'arruolamento
  • Storia di malattia epatica o cirrosi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Allergia o intolleranza alla rifampicina o alla daptomicina
  • Necessità di farmaci concomitanti non in studio durante il periodo di studio
  • Incapacità di astenersi dal succo di pompelmo o integratori a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) durante il periodo di studio
  • Ricevimento dei farmaci oggetto dello studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daptomicina e Rifampicina
Farmaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg verrà somministrata mediante infusione endovenosa il primo giorno di studio Farmaco: Rifampicina Rifampina 600 mg capsule verranno somministrate per via orale una volta al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 2 dello studio Farmaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg verrà somministrato per via orale somministrato per infusione endovenosa il giorno 15 dello studio
Droga: Rifampicina
Altri nomi:
  • Rifadin
Droga: Daptomicina
Altri nomi:
  • Cubicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daptomicina clearance totale, renale e non renale
Lasso di tempo: 14 giorni
Clearance totale, renale e non renale della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Volume di distribuzione della daptomicina
Lasso di tempo: 14 giorni
Il volume di distribuzione della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Velocità di eliminazione della daptomicina costante
Lasso di tempo: 14 giorni
La costante di velocità di eliminazione della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Concentrazioni massime libere e totali di daptomicina
Lasso di tempo: 14 giorni
Le concentrazioni massime libere e totali di daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Concentrazioni libere e totali di daptomicina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Le concentrazioni libere e totali di 24 ore di daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Area libera e totale di daptomicina sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AUC libera e totale da 0 a 24 ore della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Daptomicina libera e AUC totale da 0 a infinito
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AUC libera e totale da 0 a infinito della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Percentuale di legame proteico della daptomicina
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di legame proteico della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo della glicoproteina P
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutato l'effetto di diversi polimorfismi della glicoproteina P sul profilo farmacocinetico della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Il monitoraggio della sicurezza verrà effettuato mediante valutazione regolare degli eventi avversi, monitoraggio di laboratorio e dei segni vitali ed esame fisico.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00069136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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