Rifampiinin yhteisannon vaikutus daptomysiinin farmakokineettiseen profiiliin
perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Russell Benefield, University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka antibiootti, rifampiini, voi muuttaa toisen antibiootin, daptomysiinin, veren pitoisuuksia kehossa.
Lisäksi arvioidaan P-glykoproteiinin (proteiini, joka osallistuu daptomysiinin poistoon kehosta) polymorfismien vaikutus veren daptomysiinin tasoihin.
Hypoteesit ovat, että rifampiini alentaa daptomysiinin pitoisuuksia veressä ja että vaikutus on suurempi tietyissä P-glykoproteiinipolymorfismissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, peräkkäinen farmakokineettinen tutkimus 12 terveellä vapaaehtoisella.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, annetaan daptomysiiniä 6 mg/kg 2 minuutin aikana ja veri- ja virtsanäytteet kerätään 24 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Tämän jälkeen osallistujille annetaan 13 päivän annos rifampiinia 600 mg/vrk kotiin otettavaksi.
Rifampiinikurssin päätyttyä suoritetaan toinen farmakokineettinen näyte (kokonaisuudessaan päivä 15).
Osallistujille annetaan 600 mg:n rifampiiniannos ja sitten taas 6 mg/kg daptomysiiniä 2 minuutin aikana ja veri- ja virtsanäytteet otetaan toisen 24 tunnin aikana.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä otetaan verinäyte kunkin osallistujan P-glykoproteiinin genotyypin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, luotettava ehkäisymenetelmä ja negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (painoindeksi > 30)
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
- Kreatiinifosfokinaasi > 2 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumisen yhteydessä
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi maksasairaus tai kirroosi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Allergia tai intoleranssi rifampiinille tai daptomysiinille
- Samanaikaisten ei-tutkimuksen ulkopuolisten lääkkeiden tarve tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys pidättäytyä greippimehusta tai yrttilisistä (kuten mäkikuismasta) tutkimusjakson aikana
- Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daptomysiini ja rifampiini
Lääke: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg annetaan IV-infuusiona ensimmäisenä tutkimuspäivänä Lääke: Rifampiini Rifampiini 600 mg kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan tutkimuspäivästä 2 alkaen Lääke: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg annetaan IV-infuusiona tutkimuspäivänä 15
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daptomysiinin kokonais-, munuais- ja ei-renaalinen puhdistuma
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin kokonais-, munuais- ja ei-renaalinen puhdistuma ennen rifampiinin antamista ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin jakautumistilavuus ennen rifampiinin antoa ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinin eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin eliminaationopeusvakio ennen rifampiinin antoa ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinivapaat ja huippupitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin vapaa- ja kokonaishuippupitoisuudet ennen rifampiinin antoa ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinitön ja 24 tunnin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin vapaat ja 24 tunnin kokonaispitoisuudet ennen ja jälkeen rifampiinin annon
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinitön ja kokonaispinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin vapaa ja kokonais-AUC 0–24 tuntia ennen ja jälkeen rifampiinin annon
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinitön ja kokonais-AUC 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin vapaa ja kokonais-AUC 0:sta äärettömään ennen rifampiinin antamista ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Daptomysiinin sitoutuminen proteiiniin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Daptomysiinin proteiinisitoutumisprosentti ennen rifampiinin antamista ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-glykoproteiinin polymorfismi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Erilaisten P-glykoproteiinipolymorfismien vaikutus daptomysiinin farmakokineettiseen profiiliin ennen rifampiinin antoa ja sen jälkeen arvioidaan
|
14 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Turvallisuusseuranta tehdään säännöllisellä haittatapahtumien arvioinnilla, laboratorio- ja elintoimintojen seurannalla sekä fyysisellä tarkastuksella.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Daptomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00069136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .