Influência da Coadministração de Rifampicina no Perfil Farmacocinético da Daptomicina
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Russell Benefield, University of Utah
O objetivo deste estudo é entender como um antibiótico, a rifampicina, pode alterar os níveis sanguíneos de outro antibiótico, a daptomicina, no corpo.
Além disso, será avaliado o efeito de polimorfismos na glicoproteína-P (proteína envolvida na remoção da daptomicina do organismo) sobre os níveis sanguíneos de daptomicina.
As hipóteses são de que a rifampicina diminuirá os níveis sanguíneos de daptomicina e que o efeito será maior para certos polimorfismos da glicoproteína P.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo farmacocinético sequencial aberto em 12 voluntários saudáveis.
Depois de fornecer consentimento informado, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão daptomicina 6 mg/kg durante 2 minutos e amostras de sangue e urina serão coletadas durante um período de 24 horas após a infusão.
Em seguida, os participantes receberão um suprimento de rifampicina 600 mg/dia para 13 dias para serem tomados em casa.
Após a conclusão do curso de rifampicina, uma segunda amostragem farmacocinética será realizada (dia 15 em geral).
Os participantes receberão uma dose de rifampicina 600 mg e, mais uma vez, daptomicina 6 mg/kg durante 2 minutos e amostras de sangue e urina serão coletadas em um segundo período de 24 horas.
Uma amostra de sangue será obtida na primeira visita do estudo para determinação do genótipo da glicoproteína P de cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Se mulher em idade fértil, em método confiável de contracepção e teste de gravidez negativo no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Obesidade (índice de massa corporal > 30)
- Depuração de creatinina < 80 ml/min
- Creatina fosfoquinase > 2 vezes o limite superior do normal na inscrição
- Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal na inscrição
- História de doença hepática ou cirrose
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Alergia ou intolerância à rifampicina ou daptomicina
- Necessidade de medicamentos concomitantes fora do estudo durante o período do estudo
- Incapacidade de se abster de suco de toranja ou suplementos de ervas (como erva de São João) durante o período do estudo
- Recebimento dos medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daptomicina e Rifampicina
Droga: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg será administrada por infusão IV no primeiro dia do estudo Droga: Rifampicina Cápsulas de rifampicina 600 mg serão administradas por via oral uma vez ao dia por 14 dias começando no dia 2 do estudo Droga: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg será administrado por infusão IV no dia 15 do estudo
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração total, renal e não renal da daptomicina
Prazo: 14 dias
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Depuração total, renal e não renal da daptomicina antes e após a administração de rifampicina
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14 dias
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Volume de Distribuição da Daptomicina
Prazo: 14 dias
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O volume de distribuição da daptomicina antes e após a administração de rifampicina
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14 dias
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Constante da Taxa de Eliminação da Daptomicina
Prazo: 14 dias
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A constante da taxa de eliminação da daptomicina antes e depois da administração de rifampicina
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14 dias
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Concentrações de pico total e livre de daptomicina
Prazo: 14 dias
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As concentrações máximas livres e totais de daptomicina antes e depois da administração de rifampicina
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14 dias
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Concentrações Livres e Totais de Daptomicina em 24 horas
Prazo: 14 dias
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As concentrações livres e totais de 24 horas de daptomicina antes e após a administração de rifampicina
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14 dias
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Daptomicina livre e área total sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 0 a 24 horas
Prazo: 14 dias
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A AUC livre e total de 0 a 24 horas de daptomicina antes e após a administração de rifampicina
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14 dias
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Daptomicina Livre e AUC Total de 0 a Infinito
Prazo: 14 dias
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A AUC livre e total de 0 a infinito da daptomicina antes e depois da administração de rifampicina
|
14 dias
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Porcentagem de Ligação Proteica da Daptomicina
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de ligação de proteína da daptomicina antes e depois da administração de rifampicina
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismo da glicoproteína P
Prazo: 14 dias
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Será avaliado o efeito de diferentes polimorfismos da glicoproteína P no perfil farmacocinético da daptomicina antes e após a administração de rifampicina
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14 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 45 dias
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O monitoramento de segurança será feito por avaliação regular de eventos adversos, monitoramento laboratorial e de sinais vitais e exame físico.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Daptomicina
Outros números de identificação do estudo
- 00069136
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