TriCinch System™ による三尖弁逆流の経皮的治療 (PREVENT)
2018年3月13日 更新者：4Tech Cardio Ltd.
TriCinch System™ は、三尖弁逆流の経皮的治療を目的としています。
これは、三尖弁逆流患者の有効断面積を減少させ、症状を緩和するために、三尖弁修復用に設計された経皮的カテーテルベースのデバイスです。
調査の概要
詳細な説明
移植手順: 標準的な開胸、心停止アプローチとは異なり、4TECH TriCinch System™ は、三尖弁逆流治療のための経皮的ソリューションを提供します。この手順は、呼吸補助を必要とせずに、心臓が鼓動している間に深い鎮静によって実行されます。
TriCinch System™ は、三尖弁逆流を修正するように調整できるインプラントの経カテーテル配置を可能にするデリバリー システムで構成されています。 TriCinch デリバリー システムは、大腿静脈から心臓の右心房にアクセスするために挿入されます。 矯正プロセスの最後に、TriCinch デリバリー システムと静脈イントロデューサーが取り外され、手術は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95124
- Ferrarotto Hospital
-
Massa、イタリア、54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Milano、イタリア、20129
- San Raffaele Hospital
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma、イタリア
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20121
- Monzino Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- University Hospital Pisa
-
-
-
-
-
Nieuwegein、オランダ、3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ
- UKE Heart Center
-
-
-
-
-
Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris、Paris Cedex 18、フランス、75877
- Bichat Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能的症候性三尖弁逆流 (TR) スケール 4+ (中等度から重度) で 2+ から 4+ で、40mm を超える環状拡張を伴う。
- -研究関連の手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- -手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに利用可能で戻ることができる
- 18 歳以上。
除外基準:
- -付随する心臓手術の必要性（心房細動矯正手術、PFO（卵円孔開存）またはASD（心房中隔欠損症）の閉鎖、またはPTCA（冠動脈の経皮的治療）またはCAD（冠動脈バイパス手術）以外の1から3）他の手順の後または前の数ヶ月。
- -生命を脅かす既知の存在（心臓以外のメジャーまたは進行性疾患）、対象の平均余命を1年未満に制限する非心臓疾患。
- -過去6か月以内の脳血管イベント。
- -過去12か月以内の僧帽弁/三尖弁心内膜炎の病歴。
- 器質性三尖弁病.
- -デバイスのコンポーネント、アスピリン、抗凝固療法、または適切に計画できない造影剤に対する禁忌または既知のアレルギー。
- -重度の高血圧（SBP ≥ 180 mmHgおよび/またはDBP ≥ 110 mmHg、聴診器を備えた血圧計で測定、BP測定を開始する前に患者を少なくとも5分間座らせます）。
- -女性患者は妊娠中（尿HCG検査結果が陽性）または授乳中です。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者。
- 現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- 心臓チームの判断では、患者の IVC の寸法はデバイスの移植に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TriCinchによるTRの経皮的治療
TriCinch Systemによる三尖弁逆流の経皮的治療
|
三尖弁逆流の経皮的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 処置後 30 日以内に重大な有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：30日まで
|
重大な有害事象: 死亡、Q 波心筋梗塞、心タンポナーデ、TriCinch 移植の失敗による心臓手術、脳卒中、または敗血症から解放されます。
|
30日まで
|
|
パフォーマンス: ベースラインと比較した処置直後に測定された三尖弁逆流の程度の減少。
時間枠：術中
|
定量的心エコーパラメータによって評価された TriCinch デバイスの埋め込み直後に、三尖弁逆流を少なくとも 1 度減少させる能力。
|
術中
|
|
パフォーマンス: ベースラインと比較した、退院時に測定された三尖弁逆流の程度の減少。
時間枠：退院時間 - 5日
|
定量的心エコーパラメータによって評価された TriCinch デバイスの埋め込み直後に、三尖弁逆流を少なくとも 1 度減少させる能力。
|
退院時間 - 5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 手順の 3 か月までに重大な有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
|
デバイス関連の主要な有害事象 (MAE) の発生率。
|
3ヶ月
|
|
安全性: 処置から 6 か月以内に重大な有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
デバイス関連の重大な有害事象 (MAE) の発生率。
|
6ヵ月
|
|
パフォーマンス: ベースラインと比較した 3 か月での三尖弁逆流の程度の評価。
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインに関して三尖弁逆流を維持する能力。
|
3ヶ月
|
|
パフォーマンス: ベースラインと比較した 6 か月での三尖弁逆流の程度の評価。
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインに関して三尖弁逆流を維持する能力。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
|
6 か月時のベースラインとの比較
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。