Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tricuspid Valve Regurgitation perkutaaninen hoito TriCinch System™ -järjestelmällä (PREVENT)

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: 4Tech Cardio Ltd.

TriCinch System™ on tarkoitettu trikuspidaalisen regurgitaation perkutaaniseen hoitoon.

Se on perkutaaninen katetripohjainen laite, joka on suunniteltu kolmikulmaläppäkorjaukseen tehollisen poikkileikkausalan pienentämiseksi ja oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on kolmiulotteinen läpän regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantaatiomenettely: Toisin kuin tavallinen avoin rintakehä, pysäytetty sydän, 4TECH TriCinch System™ tarjoaa perkutaanisen ratkaisun kolmiulotteisen läpän regurgitaatiohoitoon: tämä toimenpide suoritetaan syvän rauhoituksella, kun sydän lyö, ilman hengitysapua.

TriCinch System™ koostuu toimitusjärjestelmästä, joka mahdollistaa implantin sijoittamisen transkatetriin, jota voidaan säätää korjaamaan kolmiulotteisen läpän regurgitaatio. TriCinch Delivery System asetetaan reisilaskimosta päästäkseen sydämen oikeaan eteiseen. Korjausprosessin lopussa TriCinch Delivery System ja laskimonsisäinen sisäänvienti poistetaan ja toimenpide saatetaan päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • University Hospital Pisa
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • Bichat Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • UKE Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalinen oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) 2+–4+ asteikolla 4+ (kohtalainen tai vaikea), rengasmainen laajentuma yli 40 mm.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Saatavilla ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten
  • Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen sydäntoimenpiteen (muu kuin eteisvärinän korjausleikkaus, PFO (Patent Foramen Ovale) tai ASD (Atrial Septal Defect) sulkeminen tai PTCA (sepelvaltimon perkutaaninen hoito) tai CAD (sepelvaltimon ohitusleikkaus) vaatimus 1-3 kuukautta muun toimenpiteen jälkeen tai ennen sitä.
  • Minkä tahansa tunnetun hengenvaarallisen (ei-sydänsairaus tai etenevä sairaus), ei-sydänsairaus, joka rajoittaa potilaan elinajanodotteen alle yhteen vuoteen.
  • Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Historiallinen mitraali-/trikuspidaalinen endokardiitti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Orgaaninen trikuspidaalisairaus.
  • Vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, aspiriinille, antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineille, jota ei voida ennakoida riittävästi.
  • Vaikea verenpaine (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 110 mmHg, mittaus stetoskoopilla varustetulla verenpainemittarilla, anna potilaan istua vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausten aloittamista).
  • Naispotilas on raskaana (virtsan HCG-testi positiivinen) tai imettää.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen.
  • Sydäntyöryhmän arvion mukaan potilaan IVC-mitta ei ole riittävä laitteen implantointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TriCinchin TR:n perkutaaninen hoito
Tricuspid regurgitaation perkutaaninen hoito TriCinch-järjestelmällä
Laite: TriCinch-järjestelmä
Tricuspid regurgitaation perkutaaninen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista: kuolema, Q-aallon sydäninfarkti, sydämen tamponadi, sydänleikkaus epäonnistuneen TriCinch-implantaation, aivohalvauksen tai verenmyrkytysten vuoksi.
Jopa 30 päivää
Suorituskyky: Trikuspidaalisen regurgitaation asteen väheneminen mitattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kyky vähentää kolmikulmaisen regurgitaatiota vähintään 1 asteen välittömästi TriCinch-laitteen implantoinnin jälkeen arvioituna kvantitatiivisten kaikukardiografisten parametrien avulla.
intraoperatiivinen
Suorituskyky: Trikuspidaalisen regurgitaation asteen väheneminen mitattuna kotiutuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Poistoaika - 5 päivää
Kyky vähentää kolmikulmaisen regurgitaatiota vähintään 1 asteen välittömästi TriCinch-laitteen implantoinnin jälkeen arvioituna kvantitatiivisten kaikukardiografisten parametrien avulla.
Poistoaika - 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia enintään 3 kuukauden toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteeseen liittyvien merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä.
3 kuukautta
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteeseen liittyvän suuren haittatapahtuman (MAE) määrä.
6 kuukautta
Suorituskyky: Arvio kolmilihaksen regurgitaatiosta 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky ylläpitää trikuspidaalisen regurgitaatiota suhteessa lähtötilanteeseen.
3 kuukautta
Suorituskyky: Arvio kolmilihaksen regurgitaatiosta 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyky ylläpitää trikuspidaalisen regurgitaatiota suhteessa lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa lähtötasoon 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4Tech Cardio Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENT_001/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset TriCinch-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa