Perkutan behandling av trikuspidalklaffsuppstötningar med TriCinch System™ (PREVENT)
13 mars 2018 uppdaterad av: 4Tech Cardio Ltd.
TriCinch System™ är avsett för perkutan behandling av trikuspidaluppstötningar.
Det är en perkutan kateterbaserad enhet designad för trikuspidalklaffreparation för att minska effektiv tvärsnittsarea och lindra symtom hos patienter med trikuspidalklaffuppstötningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantationsprocedur: Till skillnad från standardmetoden för öppen bröstkorg, hjärtstopp, ger 4TECH TriCinch System™ en perkutan lösning för behandling av trikuspidalklaffsuppstötningar: denna procedur utförs genom djup sedering, medan hjärtat slår, utan behov av andningshjälp.
TriCinch System™ består av ett tillförselsystem som möjliggör transkateterplacering av ett implantat som kan justeras för att korrigera trikuspidalklaffsuppstötningar. TriCinch Delivery System förs in från lårbensvenen för att komma åt hjärtats högra förmak. I slutet av korrigeringsprocessen tas TriCinch Delivery System och den venösa introducern bort och proceduren avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris, Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Bichat Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Milano, Italien, 20129
- San Raffaele Hospital
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20121
- Monzino Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- University Hospital Pisa
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionell symtomatisk trikuspidalregurgitation (TR) 2+ till 4+ på en skala från 4+ (måttlig till svår), med ringformig dilatation större än 40 mm.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
- Tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för efterprocedurundersökning
- Arton (18) år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Krav på samtidig hjärtingrepp (annat än korrigeringskirurgi för förmaksflimmer, stängning av PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (förmaksseptumdefekt), eller PTCA (perkutan behandling av kransartär) eller CAD (kransartär bypasskirurgi) från 1 till 3 månader efter eller före annan procedur.
- Förekomst av någon känd livshotande (icke-hjärtat allvarlig eller progressiv sjukdom), icke-hjärtsjukdom som kommer att begränsa patientens förväntade livslängd till mindre än ett år.
- Cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
- Historik av mitral/tricuspid endokardit under de senaste 12 månaderna.
- Organisk trikuspidalsjukdom.
- Kontraindikationer eller känd allergi mot enhetens komponenter, acetylsalicylsyra, antikoagulationsterapi eller kontrastmedel som inte kan förberedas på ett adekvat sätt.
- Allvarlig hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥ 110 mmHg, mätning utförd med sfygmomanometer med stetoskop, låt patienten sitta i minst 5 minuter innan blodtrycksmätningar påbörjas).
- Kvinnlig patient är gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammar.
- Känd alkohol- eller drogmissbrukare.
- Deltar för närvarande i studien av ett prövningsläkemedel eller enhet.
- Enligt hjärtteamets bedömning är patientens IVC-dimension inte tillräcklig för implantation av enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan behandling av TR av TriCinch
Perkutan behandling av Tricuspid Regurgitation med TriCinch System
|
Perkutan behandling av Tricuspid Regurgitation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Andelen deltagare med allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Frihet från allvarliga biverkningar: död, Q-wave hjärtinfarkt, hjärttamponad, hjärtkirurgi för misslyckad TriCinch-implantation, stroke eller septikemi.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Prestanda: Minskningen av graden av trikuspidaluppstötningar mätt omedelbart efter ingreppet jämfört med baslinjen.
Tidsram: intraoperativt
|
Förmåga att minska trikuspidaluppstötningar med minst 1 grad omedelbart efter implantation av TriCinch-enheten bedömd med hjälp av kvantitativa ekokardiografiska parametrar.
|
intraoperativt
|
|
Prestanda: Minskningen av graden av trikuspidaluppstötningar mätt vid tidpunkten för utskrivning jämfört med baslinjen.
Tidsram: Tid för utskrivning - 5 dagar
|
Förmåga att minska trikuspidaluppstötningar med minst 1 grad omedelbart efter implantation av TriCinch-enheten bedömd med hjälp av kvantitativa ekokardiografiska parametrar.
|
Tid för utskrivning - 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Andelen deltagare med allvarliga biverkningar upp till 3 månader efter proceduren.
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av enhetsrelaterad större biverkning (MAE).
|
3 månader
|
|
Säkerhet: Andelen deltagare med allvarliga biverkningar inom 6 månader efter ingreppet.
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för enhetsrelaterad större biverkning (MAE).
|
6 månader
|
|
Prestanda: Bedömning av graden av trikuspidaluppstötningar efter 3 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
|
Förmåga att upprätthålla trikuspidaluppstötningar med avseende på baslinjen.
|
3 månader
|
|
Prestanda: Bedömning av graden av trikuspidaluppstötningar vid 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 månader
|
Förmåga att upprätthålla trikuspidaluppstötningar med avseende på baslinjen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Jämför med baslinjen vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENT_001/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .