Чрескожное лечение регургитации трехстворчатого клапана с помощью системы TriCinch System™ (PREVENT)
13 марта 2018 г. обновлено: 4Tech Cardio Ltd.
TriCinch System™ предназначена для чрескожного лечения регургитации трикуспидального клапана.
Это устройство на основе чрескожного катетера, предназначенное для восстановления трикуспидального клапана с целью уменьшения эффективной площади поперечного сечения и облегчения симптомов у пациентов с регургитацией трикуспидального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура имплантации: В отличие от стандартной открытой грудной клетки с остановкой сердца, 4TECH TriCinch System™ обеспечивает чрескожное решение для лечения регургитации трикуспидального клапана: эта процедура выполняется с помощью глубокой седации, когда сердце бьется, без необходимости респираторной поддержки.
TriCinch System™ состоит из системы доставки, которая позволяет транскатетерно установить имплантат, который можно отрегулировать для коррекции регургитации трикуспидального клапана. Система доставки TriCinch вводится из бедренной вены для доступа к правому предсердию сердца. В конце процесса коррекции система доставки TriCinch и венозный интродьюсер удаляются, и процедура завершается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- UKE Heart Center
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
Massa, Италия, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Milano, Италия, 20129
- San Raffaele Hospital
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Италия
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20121
- Monzino Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56124
- University Hospital Pisa
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris, Paris Cedex 18, Франция, 75877
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональная симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР) от 2+ до 4+ по шкале 4+ (от умеренной до тяжелой) с дилатацией кольца более 40 мм.
- Подписанная форма информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Доступен и может вернуться в исследовательский центр для последующего постпроцедурного осмотра
- Восемнадцать (18) лет или старше.
Критерий исключения:
- Необходимость сопутствующей кардиохирургической операции (кроме операции по коррекции мерцательной аритмии, закрытия открытого овального отверстия или ДМПП (дефекта межпредсердной перегородки), ЧТКА (чрескожное лечение коронарной артерии) или ИБС (аортокоронарное шунтирование) от 1 до 3) месяцев после или до другой процедуры.
- Наличие любого известного опасного для жизни заболевания (не сердечного основного или прогрессирующего заболевания), несердечного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта до одного года.
- Цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев.
- История митрального/трикуспидального эндокардита в течение последних 12 месяцев.
- Органическое заболевание трехстворчатого клапана.
- Противопоказания или известная аллергия на компоненты устройства, аспирин, антикоагулянтную терапию или контрастные вещества, которые не могут быть адекватно заранее обдуманы.
- Тяжелая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт. ст., измерение проводится сфигмоманометром со стетоскопом, перед началом измерения АД пациент должен сидеть не менее 5 минут).
- Пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью.
- Известный алкоголик или наркоман.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- По мнению кардиологической бригады, размер НПВ пациента не соответствует требованиям для имплантации устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожное лечение TR с помощью TriCinch
Чрескожное лечение регургитации трехстворчатого клапана с помощью системы TriCinch
|
Чрескожное лечение трикуспидальной регургитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений: смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q, тампонады сердца, операции на сердце по поводу неудачной имплантации TriCinch, инсульт или септицемия.
|
До 30 дней
|
|
Показатели: снижение степени регургитации трикуспидального клапана, измеренное сразу после процедуры, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Способность уменьшить трикуспидальную регургитацию не менее чем на 1 степень сразу после имплантации устройства TriCinch оценивалась с помощью количественных эхокардиографических параметров.
|
интраоперационный
|
|
Показатели: уменьшение степени трикуспидальной регургитации, измеренное во время выписки, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Срок выписки - 5 дней
|
Способность уменьшить трикуспидальную регургитацию не менее чем на 1 степень сразу после имплантации устройства TriCinch оценивалась с помощью количественных эхокардиографических параметров.
|
Срок выписки - 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 3 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота основных нежелательных явлений, связанных с устройством (MAE).
|
3 месяца
|
|
Безопасность: процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MAE).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: Оценка степени трикуспидальной регургитации через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Способность поддерживать трикуспидальную регургитацию по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Показатели: оценка степени регургитации трехстворчатого клапана через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность поддерживать трикуспидальную регургитацию по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT_001/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .