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Traitement percutané de la régurgitation de la valve tricuspide avec le TriCinch System™ (PREVENT)

13 mars 2018 mis à jour par: 4Tech Cardio Ltd.

Le TriCinch System™ est destiné au traitement percutané de la régurgitation tricuspide.

Il s'agit d'un dispositif percutané à base de cathéter conçu pour la réparation de la valvule tricuspide afin de réduire la surface transversale efficace et de soulager les symptômes chez les patients présentant une régurgitation de la valvule tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure d'implantation : Contrairement à l'approche standard à poitrine ouverte et cœur arrêté, le 4TECH TriCinch System™ fournit une solution percutanée pour le traitement de la régurgitation de la valve tricuspide : cette procédure est réalisée par sédation profonde, pendant que le cœur bat, sans avoir besoin d'assistance respiratoire.

Le TriCinch System™ consiste en un système de mise en place qui permet la mise en place par transcathéter d'un implant qui peut être ajusté pour corriger la régurgitation de la valve tricuspide. Le système de livraison TriCinch est inséré à partir de la veine fémorale pour accéder à l'oreillette droite du cœur. À la fin du processus de correction, le système de mise en place TriCinch et l'introducteur veineux sont retirés et la procédure est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Heart Center
  • France
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, France, 75877
        • Bichat Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Italie, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Italie, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • University Hospital Pisa
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance tricuspide fonctionnelle symptomatique (TR) 2+ à 4+ sur une échelle de 4+ (modérée à sévère), avec dilatation annulaire supérieure à 40 mm.
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Disponible et capable de retourner sur le site de l'étude pour un examen de suivi post-procédural
  • Dix-huit (18) ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intervention cardiaque concomitante (autre qu'une chirurgie de correction de la fibrillation auriculaire, la fermeture d'un FOP (foramen ovale perméable) ou d'un ASD (défaut septal auriculaire), ou d'une ACTP (traitement percutané de l'artère coronaire) ou d'un CAD (chirurgie de pontage aortocoronarien) de 1 à 3 mois après ou avant une autre procédure.
  • Présence de toute maladie potentiellement mortelle connue (maladie non cardiaque majeure ou évolutive), maladie non cardiaque qui limitera l'espérance de vie du sujet à moins d'un an.
  • Événement cérébro-vasculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'endocardite mitrale/tricuspide au cours des 12 derniers mois.
  • Maladie tricuspide organique.
  • Contre-indication ou allergie connue aux composants de l'appareil, à l'aspirine, à un traitement anticoagulant ou à un produit de contraste qui ne peut pas être suffisamment préméditée.
  • Hypertension artérielle sévère (PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg, mesure effectuée par sphygmomanomètre avec stéthoscope, laisser le patient assis pendant au moins 5 minutes avant de commencer les mesures de PA).
  • La patiente est enceinte (résultat du test urinaire HCG positif) ou allaitante.
  • Abus connu d'alcool ou de drogue.
  • Participe actuellement à l'étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
  • Selon l'avis de l'équipe cardiaque, la dimension de la VCI du patient n'est pas adéquate pour l'implantation du dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement percutané du TR par TriCinch
Traitement percutané de la régurgitation tricuspide avec le système TriCinch
Dispositif: Système TriCinch
Traitement percutané de la régurgitation tricuspide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la procédure.
Délai: Jusqu'à 30 jours
Absence d'événement indésirable majeur : décès, infarctus du myocarde à onde Q, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque pour échec de l'implantation de TriCinch, accident vasculaire cérébral ou septicémie.
Jusqu'à 30 jours
Performance : La réduction du degré de régurgitation tricuspide mesurée immédiatement après la procédure par rapport à la ligne de base.
Délai: peropératoire
Capacité à réduire la régurgitation tricuspide d'au moins 1 degré immédiatement après l'implantation du dispositif TriCinch évaluée au moyen de paramètres échocardiographiques quantitatifs.
peropératoire
Performance : La réduction du degré de régurgitation tricuspide mesuré au moment de la sortie par rapport à la ligne de base.
Délai: Délai de décharge - 5 jours
Capacité à réduire la régurgitation tricuspide d'au moins 1 degré immédiatement après l'implantation du dispositif TriCinch évaluée au moyen de paramètres échocardiographiques quantitatifs.
Délai de décharge - 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables majeurs jusqu'à 3 mois après la procédure.
Délai: 3 mois
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif.
3 mois
Sécurité : Le pourcentage de participants avec des événements indésirables majeurs dans les 6 mois suivant la procédure.
Délai: 6 mois
Taux d'événement indésirable majeur (MAE) lié à l'appareil.
6 mois
Performance : évaluation du degré de régurgitation tricuspide à 3 mois par rapport à l'état initial.
Délai: 3 mois
Capacité à maintenir la régurgitation tricuspide par rapport à la ligne de base.
3 mois
Performance : évaluation du degré de régurgitation tricuspide à 6 mois par rapport à l'état initial.
Délai: 6 mois
Capacité à maintenir la régurgitation tricuspide par rapport à la ligne de base.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Comparer à la ligne de base à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4Tech Cardio Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT_001/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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