Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan behandling af trikuspidalklap opstød med TriCinch System™ (PREVENT)

13. marts 2018 opdateret af: 4Tech Cardio Ltd.

TriCinch System™ er beregnet til perkutan behandling af tricuspid regurgitation.

Det er en perkutan kateterbaseret enhed designet til trikuspidalklapreparation for at mindske det effektive tværsnitsareal og lindre symptomer hos patienter med tricuspidalklapopstød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantationsprocedure: I modsætning til standardtilgangen med åben brystkasse, standset hjerte, giver 4TECH TriCinch System™ en perkutan løsning til trikuspidalklap opstød behandling: denne procedure udføres gennem dyb sedation, mens hjertet slår, uden behov for åndedrætsassistance.

TriCinch System™ består af et indføringssystem, der muliggør transkateterplacering af et implantat, der kan justeres for at korrigere tricuspidklap opstød. TriCinch Delivery System indsættes fra lårbensvenen for at få adgang til hjertets højre atrium. Ved afslutningen af ​​korrektionsprocessen fjernes TriCinch Delivery System og den venøse introducer, og proceduren afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Bichat Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Italien, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • University Hospital Pisa
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel symptomatisk trikuspidal regurgitation (TR) 2+ til 4+ på en skala fra 4+ (moderat til svær), med ringformet dilatation større end 40 mm.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for post-proceduremæssig opfølgningsundersøgelse
  • Atten (18) år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til samtidig hjerteindgreb (bortset fra atrieflimren-korrektionskirurgi, lukning af PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (atrial septaldefekt) eller PTCA (perkutan behandling af kranspulsåren) eller CAD (koronararterie-bypass-operation) fra 1 til 3 måneder efter eller før anden procedure.
  • Tilstedeværelse af enhver kendt livstruende (ikke-kardial større eller progressiv sygdom), ikke-hjertesygdom, som vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år.
  • Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder.
  • Organisk trikuspidal sygdom.
  • Kontraindikation eller kendt allergi over for enhedens komponenter, aspirin, anti-koagulationsbehandling eller kontrastmidler, der ikke kan forudsættes tilstrækkeligt.
  • Svær hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg, måling foretaget med blodtryksmåler med stetoskop, lad patienten sidde i mindst 5 minutter, før BP-målinger påbegyndes).
  • Kvindelig patient er gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammer.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Deltager i øjeblikket i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Efter hjerteteamets vurdering er patientens IVC-dimension ikke tilstrækkelig til implantation af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan behandling af TR af TriCinch
Perkutan behandling af Tricuspid Regurgitation med TriCinch System
Enhed: TriCinch system
Perkutan behandling af tricuspid regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Procentdelen af ​​deltagere med større uønskede hændelser inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: Op til 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser: død, Q-wave myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket TriCinch-implantation, slagtilfælde eller septikæmi.
Op til 30 dage
Ydeevne: Reduktionen i graden af ​​tricuspidal regurgitation målt umiddelbart efter proceduren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: intraoperativt
Evne til at reducere tricuspidal regurgitation med mindst 1 grad umiddelbart efter implantation af TriCinch-enheden vurderet ved hjælp af kvantitative ekkokardiografiske parametre.
intraoperativt
Ydeevne: Reduktionen i graden af ​​tricuspidal regurgitation målt på tidspunktet for udskrivelsen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt - 5 dage
Evne til at reducere tricuspidal regurgitation med mindst 1 grad umiddelbart efter implantation af TriCinch-enheden vurderet ved hjælp af kvantitative ekkokardiografiske parametre.
Udskrivelsestidspunkt - 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Procentdelen af ​​deltagere med større uønskede hændelser op til 3 måneder af proceduren.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af enhedsrelateret større uønskede hændelse (MAE).
3 måneder
Sikkerhed: Procentdelen af ​​deltagere med større uønskede hændelser inden for 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
Rate of device-relateret Major Adverse Event (MAE).
6 måneder
Ydelse: Vurdering af graden af ​​tricuspid regurgitation efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Evne til at opretholde tricuspid regurgitation med hensyn til baseline.
3 måneder
Ydelse: Vurdering af graden af ​​tricuspid regurgitation efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at opretholde tricuspid regurgitation med hensyn til baseline.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign med baseline ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT_001/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med TriCinch system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner