使用 TriCinch System™ 经皮治疗三尖瓣反流 (PREVENT)
2018年3月13日 更新者：4Tech Cardio Ltd.
TriCinch System™ 用于经皮治疗三尖瓣反流。
它是一种经皮导管装置，专为三尖瓣修复设计，旨在减少三尖瓣反流患者的有效横截面积并缓解症状。
研究概览
详细说明
植入程序：与标准的开胸心脏停搏方法不同，4TECH TriCinch System™ 为三尖瓣反流治疗提供经皮解决方案：该程序通过深度镇静进行，同时心脏仍在跳动，无需呼吸辅助。
TriCinch System™ 由一个输送系统组成，该输送系统可以经导管放置植入物，该植入物可以进行调整以纠正三尖瓣反流。 TriCinch 输送系统从股静脉插入以进入右心房。 在矫正过程结束时，移除 TriCinch 输送系统和静脉导引器，手术结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt am Main、德国、60389
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Hamburg、德国
- UKE Heart Center
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Catania、意大利、95124
- Ferrarotto Hospital
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Massa、意大利、54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Milano、意大利、20129
- San Raffaele Hospital
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、意大利
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20121
- Monzino Hospital
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、意大利、56124
- University Hospital Pisa
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Paris Cedex 18
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Paris、Paris Cedex 18、法国、75877
- Bichat Hospital
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Nieuwegein、荷兰、3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 功能性症状性三尖瓣反流 (TR) 2+ 至 4+，评分为 4+（中度至重度），瓣环扩张大于 40mm。
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
- 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查
- 十八 (18) 岁或以上。
排除标准：
- 伴随心脏手术的要求（除心房颤动矫正手术、关闭 PFO（卵圆孔未闭）或 ASD（房间隔缺损）或 PTCA（经皮冠状动脉治疗）或 CAD（冠状动脉旁路手术）1 至 3在其他程序之后或之前的几个月。
- 存在任何已知的危及生命（非心脏重大或进行性疾病）的非心脏疾病，这些疾病会将受试者的预期寿命限制在一年以下。
- 过去 6 个月内的脑血管事件。
- 最近 12 个月内有二尖瓣/三尖瓣心内膜炎病史。
- 器质性三尖瓣疾病。
- 禁忌症或已知对设备组件、阿司匹林、抗凝治疗或无法充分预谋的造影剂过敏。
- 严重高血压（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 110 mmHg，通过带听诊器的血压计测量，让患者在开始测量血压前至少静坐 5 分钟）。
- 女性患者怀孕（尿HCG测试结果阳性）或哺乳期。
- 已知的酒精或药物滥用者。
- 目前正在参与研究药物或设备的研究。
- 根据心脏团队的判断，患者 IVC 尺寸不足以植入装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TriCinch 经皮治疗 TR
TriCinch系统经皮治疗三尖瓣反流
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三尖瓣反流的经皮治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：在手术后 30 天内发生重大不良事件的参与者百分比。
大体时间：最多 30 天
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免于重大不良事件：死亡、Q 波心肌梗死、心脏压塞、因 TriCinch 植入失败而进行的心脏手术、中风或败血症。
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最多 30 天
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性能：与基线相比，手术后立即测量的三尖瓣反流程度的降低。
大体时间：术中
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通过定量超声心动图参数评估的 TriCinch 装置植入后立即将三尖瓣反流减少至少 1 度的能力。
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术中
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性能：与基线相比，出院时测得的三尖瓣反流程度的降低。
大体时间：出院时间 - 5 天
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通过定量超声心动图参数评估的 TriCinch 装置植入后立即将三尖瓣反流减少至少 1 度的能力。
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出院时间 - 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：在长达 3 个月的程序中出现主要不良事件的参与者的百分比。
大体时间：3个月
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设备相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率。
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3个月
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安全性：在手术后 6 个月内发生重大不良事件的参与者的百分比。
大体时间：6个月
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设备相关的主要不良事件 (MAE) 发生率。
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6个月
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性能：与基线相比，评估 3 个月时的三尖瓣反流程度。
大体时间：3个月
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相对于基线保持三尖瓣返流的能力。
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3个月
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性能：与基线相比，评估 6 个月时的三尖瓣反流程度。
大体时间：6个月
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相对于基线保持三尖瓣返流的能力。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：6个月
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与 6 个月时的基线相比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TriCinch 系统的临床试验
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