Tratamento percutâneo da regurgitação da válvula tricúspide com o TriCinch System™ (PREVENT)

Critério de inclusão:

• Regurgitação tricúspide (RT) sintomática funcional 2+ a 4+ em uma escala de 4+ (moderada a grave), com dilatação anular maior que 40mm.
• Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Disponível e capaz de retornar ao local do estudo para exame de acompanhamento pós-procedimento
• Dezoito (18) anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

• Requisito para procedimento cardíaco concomitante (exceto cirurgia de correção de fibrilação atrial, fechamento de FOP (Forame Oval Patenteado) ou ASD (Defeito do Septo Atrial), ou PTCA (tratamento percutâneo da artéria coronária) ou CAD (cirurgia de revascularização do miocárdio) de 1 a 3 meses antes ou depois de outro procedimento.
• Presença de qualquer risco de vida conhecido (doença não cardíaca grave ou progressiva), doença não cardíaca que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano.
• Evento cerebrovascular nos últimos 6 meses.
• História de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses.
• Doença tricúspide orgânica.
• Contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante ou meios de contraste que não podem ser adequadamente premeditados.
• Hipertensão grave (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg, medida feita por esfigmomanômetro com estetoscópio, deixar o paciente sentado por pelo menos 5 minutos antes de iniciar as medidas de PA).
• Paciente do sexo feminino está grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou amamentando.
• Abusador conhecido de álcool ou drogas.
• Atualmente participando do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental.
• A critério do heart team, a dimensão da VCI do paciente não é adequada para a implantação do dispositivo.