Percutane behandeling van regurgitatie van de tricuspidalisklep met het TriCinch-systeem™ (PREVENT)
13 maart 2018 bijgewerkt door: 4Tech Cardio Ltd.
Het TriCinch System™ is bedoeld voor de percutane behandeling van tricuspidalisregurgitatie.
Het is een op een percutane katheter gebaseerd apparaat dat is ontworpen voor reparatie van de tricuspidalisklep om de effectieve dwarsdoorsnede te verkleinen en de symptomen te verlichten bij patiënten met regurgitatie van de tricuspidalisklep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantatieprocedure: In tegenstelling tot de standaard benadering met een open borstkas en een stilstaand hart, biedt het 4TECH TriCinch System™ een percutane oplossing voor de behandeling van tricuspidalisklepregurgitatie: deze procedure wordt uitgevoerd door middel van diepe sedatie, terwijl het hart klopt, zonder dat er ademhalingshulp nodig is.
Het TriCinch-systeem™ bestaat uit een plaatsingssysteem waarmee een implantaat via de katheter kan worden geplaatst dat kan worden aangepast om regurgitatie van de tricuspidalisklep te corrigeren. Het TriCinch-plaatsingssysteem wordt ingebracht vanuit de dijbeenader om toegang te krijgen tot het rechter atrium van het hart. Aan het einde van het correctieproces worden het TriCinch-plaatsingssysteem en de veneuze introducer verwijderd en is de procedure voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland
- UKE Heart Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris, Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- Bichat Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
Massa, Italië, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Milano, Italië, 20129
- San Raffaele Hospital
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italië
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20121
- Monzino Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56124
- University Hospital Pisa
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele symptomatische tricuspidalisregurgitatie (TR) 2+ tot 4+ op een schaal van 4+ (matig tot ernstig), met ringvormige dilatatie groter dan 40 mm.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor postprocedureel vervolgonderzoek
- Achttien (18) jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor gelijktijdige cardiale procedure (anders dan boezemfibrilleren correctiechirurgie, sluiting van PFO (Patent Foramen Ovale) of ASD (Atrium Septum Defect), of PTCA (percutane behandeling van kransslagader) of CAD (coronaire arterie bypass operatie) van 1 tot 3 maanden na of voor een andere procedure.
- Aanwezigheid van een bekende levensbedreigende (niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte), niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de patiënt zal beperken tot minder dan een jaar.
- Cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van mitralis/tricuspidalis endocarditis in de afgelopen 12 maanden.
- Organische tricuspidalisziekte.
- Contra-indicatie of bekende allergie voor componenten van het apparaat, aspirine, antistollingstherapie of contrastmiddelen die niet voldoende met voorbedachten rade kunnen worden overwogen.
- Ernstige hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥ 110 mmHg, meting uitgevoerd door bloeddrukmeter met stethoscoop, laat de patiënt minstens 5 minuten zitten voordat bloeddrukmetingen worden gestart).
- Vrouwelijke patiënt is zwanger (urine HCG-testresultaat positief) of geeft borstvoeding.
- Bekende alcohol- of drugsmisbruiker.
- Neemt momenteel deel aan de studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
- Naar het oordeel van het hartteam is de IVC-afmeting van de patiënt niet geschikt voor implantatie van het apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane behandeling van TR door TriCinch
Percutane behandeling van tricuspidalisregurgitatie met het TriCinch-systeem
|
Percutane behandeling van tricuspidalisregurgitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: het percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Vrij zijn van ernstige bijwerkingen: overlijden, Q-golf-myocardinfarct, harttamponnade, hartchirurgie wegens mislukte TriCinch-implantatie, beroerte of bloedvergiftiging.
|
Tot 30 dagen
|
|
Prestaties: De vermindering van de mate van tricuspidalisregurgitatie gemeten direct na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Mogelijkheid om tricuspidalisregurgitatie met ten minste 1 graad te verminderen onmiddellijk na implantatie van het TriCinch-apparaat, beoordeeld door middel van kwantitatieve echocardiografische parameters.
|
intraoperatief
|
|
Prestaties: de vermindering van de mate van regurgitatie van de tricuspidalis gemeten op het moment van ontslag in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Ontslagtijd - 5 dagen
|
Mogelijkheid om tricuspidalisregurgitatie met ten minste 1 graad te verminderen onmiddellijk na implantatie van het TriCinch-apparaat, beoordeeld door middel van kwantitatieve echocardiografische parameters.
|
Ontslagtijd - 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: het percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen tot 3 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE).
|
3 maanden
|
|
Veiligheid: het percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE).
|
6 maanden
|
|
Prestaties: beoordeling van de mate van tricuspidalisregurgitatie na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermogen om tricuspidalisregurgitatie te behouden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
|
Prestaties: beoordeling van de mate van tricuspidalisregurgitatie na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermogen om tricuspidalisregurgitatie te behouden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk met baseline na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT_001/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .