Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu TriCinch™ (PREVENT)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: 4Tech Cardio Ltd.

System TriCinch™ jest przeznaczony do przezskórnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Jest to przezskórne urządzenie na bazie cewnika przeznaczone do naprawy zastawki trójdzielnej w celu zmniejszenia skutecznego pola przekroju i złagodzenia objawów u pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura implantacji: W przeciwieństwie do standardowego podejścia z otwartą klatką piersiową i zatrzymaniem akcji serca, 4TECH TriCinch System™ zapewnia przezskórne rozwiązanie w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej: ta procedura jest wykonywana poprzez głęboką sedację, podczas gdy serce bije, bez potrzeby wspomagania oddychania.

System TriCinch™ składa się z systemu wprowadzającego, który umożliwia przezcewnikowe umieszczenie implantu, który można dostosować w celu skorygowania niedomykalności zastawki trójdzielnej. System wprowadzający TriCinch wprowadza się z żyły udowej, aby uzyskać dostęp do prawego przedsionka serca. Pod koniec procesu korekcji system wprowadzający TriCinch i wprowadzacz żylny są usuwane i procedura jest zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Bichat Hospital
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Heart Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Włochy, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Włochy, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • University Hospital Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynnościowa objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) od 2+ do 4+ w skali od 4+ (umiarkowana do ciężkiej), z poszerzeniem pierścienia większym niż 40 mm.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Dostępny i zdolny do powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badania kontrolnego po zabiegu
  • Osiemnaście (18) lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność jednoczesnego zabiegu kardiochirurgicznego (innego niż korekcja migotania przedsionków, zamknięcie PFO (opatentowany otwór owalny) lub ASD (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej) lub PTCA (przezskórne leczenie tętnic wieńcowych) lub CAD (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) od 1 do 3 miesięcy po lub przed inną procedurą.
  • Obecność jakiejkolwiek znanej zagrażającej życiu (poważnej lub postępującej choroby innej niż sercowa), choroby niezwiązanej z sercem, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku.
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Organiczna choroba zastawki trójdzielnej.
  • Przeciwwskazanie lub znana alergia na składniki urządzenia, aspirynę, terapię przeciwkrzepliwą lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przewidzieć.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg, pomiar wykonywany sfigmomanometrem ze stetoskopem, należy pozwolić pacjentowi usiąść na co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem pomiaru).
  • Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub w okresie laktacji.
  • Znany narkoman lub alkoholik.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • W ocenie zespołu sercowego wymiar IVC pacjenta nie jest odpowiedni do wszczepienia urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne leczenie TR metodą TriCinch
Przezskórne leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu TriCinch
Urządzenie: System TriCinch
Przezskórne leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 30 dni od zabiegu.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych: śmierci, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q, tamponady serca, operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanej implantacji TriCinch, udaru mózgu lub posocznicy.
Do 30 dni
Wydajność: Zmniejszenie stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzone bezpośrednio po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Możliwość zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej 1 stopień bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia TriCinch oceniana za pomocą ilościowych parametrów echokardiograficznych.
śródoperacyjny
Wydajność: Zmniejszenie stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzonej w momencie wypisu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Czas wypisu - 5 dni
Możliwość zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej 1 stopień bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia TriCinch oceniana za pomocą ilościowych parametrów echokardiograficznych.
Czas wypisu - 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 3 miesięcy od zabiegu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE).
3 miesiące
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE).
6 miesięcy
Wydajność: Ocena stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność do utrzymania niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do linii podstawowej.
3 miesiące
Wydajność: ocena stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność do utrzymania niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do linii podstawowej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj z wartością wyjściową po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT_001/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System TriCinch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj