Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní léčba regurgitace trikuspidální chlopně pomocí systému TriCinch System™ (PREVENT)

13. března 2018 aktualizováno: 4Tech Cardio Ltd.

TriCinch System™ je určen pro perkutánní léčbu trikuspidální regurgitace.

Jedná se o perkutánní katétrové zařízení určené pro opravu trikuspidální chlopně za účelem snížení efektivní plochy průřezu a zmírnění symptomů u pacientů s regurgitací trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup implantace: Na rozdíl od standardního přístupu otevřeného hrudníku se zástavou srdce poskytuje 4TECH TriCinch System™ perkutánní řešení pro léčbu regurgitace trikuspidální chlopně: tento postup se provádí pomocí hluboké sedace, zatímco srdce bije, bez potřeby pomoci dýchání.

TriCinch System™ se skládá ze zaváděcího systému, který umožňuje transkatétrové umístění implantátu, který lze upravit tak, aby korigoval regurgitaci trikuspidální chlopně. Zaváděcí systém TriCinch se zavádí z femorální žíly pro přístup do pravé srdeční síně. Na konci procesu korekce se odstraní zaváděcí systém TriCinch a žilní zavaděč a postup se ukončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Bichat Hospital
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Itálie, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • University Hospital Pisa
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • UKE Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční symptomatická trikuspidální regurgitace (TR) 2+ až 4+ na stupnici 4+ (střední až těžká), s prstencovou dilatací větší než 40 mm.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Dostupné a schopné vrátit se na místo studie k následnému postprocedurálnímu vyšetření
  • Osmnácti (18) let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na souběžný srdeční výkon (jiný než korekce fibrilace síní, uzávěr PFO (Patent Foramen Ovale) nebo ASD (defekt septa síní) nebo PTCA (perkutánní léčba koronární tepny) nebo CAD (bypass koronární tepny) od 1 do 3 měsíce po nebo před jiným postupem.
  • Přítomnost jakéhokoli známého život ohrožujícího (nekardiálního závažného nebo progresivního onemocnění), nekardiálního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok.
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců.
  • Organické trikuspidální onemocnění.
  • Kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení, aspirin, antikoagulační terapii nebo kontrastní látky, které nelze dostatečně předem promyslet.
  • Těžká hypertenze (STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg, měření prováděné sfygmomanometrem se stetoskopem, před zahájením měření TK nechte pacienta alespoň 5 minut sedět).
  • Pacientka je těhotná (výsledek HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog.
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Podle úsudku týmu srdce není rozměr IVC pacienta pro implantaci zařízení adekvátní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní léčba TR pomocí TriCinch
Perkutánní léčba trikuspidální regurgitace systémem TriCinch
Přístroj: Systém TriCinch
Perkutánní léčba trikuspidální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami do 30 dnů od zákroku.
Časové okno: Až 30 dní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod: smrt, infarkt myokardu s Q-vlnou, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie pro neúspěšnou implantaci TriCinch, mrtvice nebo septikémie.
Až 30 dní
Výkon: Snížení stupně trikuspidální regurgitace měřené bezprostředně po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: intraoperační
Schopnost snížit trikuspidální regurgitaci alespoň o 1 stupeň bezprostředně po implantaci přístroje TriCinch hodnocená pomocí kvantitativních echokardiografických parametrů.
intraoperační
Výkon: Snížení stupně trikuspidální regurgitace měřené v době propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Doba vybití - 5 dní
Schopnost snížit trikuspidální regurgitaci alespoň o 1 stupeň bezprostředně po implantaci přístroje TriCinch hodnocená pomocí kvantitativních echokardiografických parametrů.
Doba vybití - 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami do 3 měsíců od zákroku.
Časové okno: 3 měsíce
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (MAE).
3 měsíce
Bezpečnost: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během 6 měsíců od zákroku.
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (MAE).
6 měsíců
Výkon: Hodnocení stupně trikuspidální regurgitace po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost udržet trikuspidální regurgitaci vzhledem k základní linii.
3 měsíce
Výkon: Hodnocení stupně trikuspidální regurgitace po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost udržet trikuspidální regurgitaci vzhledem k základní linii.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte s výchozí hodnotou po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4Tech Cardio Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT_001/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém TriCinch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit