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Perkutane Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem TriCinch System™ (PREVENT)

13. März 2018 aktualisiert von: 4Tech Cardio Ltd.

Das TriCinch System™ ist für die perkutane Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz vorgesehen.

Es handelt sich um ein perkutanes, katheterbasiertes Gerät, das für die Reparatur der Trikuspidalklappe entwickelt wurde, um die effektive Querschnittsfläche zu verringern und die Symptome bei Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantationsverfahren: Im Gegensatz zum Standardansatz mit offenem Brustkorb und stillstehendem Herzen bietet das 4TECH TriCinch System™ eine perkutane Lösung zur Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz: Dieses Verfahren wird durch tiefe Sedierung bei schlagendem Herzen durchgeführt, ohne dass eine Atemunterstützung erforderlich ist.

Das TriCinch System™ besteht aus einem Einführsystem, das die Transkatheter-Platzierung eines Implantats ermöglicht, das angepasst werden kann, um eine Trikuspidalklappeninsuffizienz zu korrigieren. Das TriCinch-Einführsystem wird von der Femoralvene eingeführt, um Zugang zum rechten Vorhof des Herzens zu erhalten. Am Ende des Korrekturvorgangs werden das TriCinch-Einführsystem und die venöse Einführung entfernt und der Eingriff abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Heart Center
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Bichat Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Italien, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • University Hospital Pisa
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) 2+ bis 4+ auf einer Skala von 4+ (mittelschwer bis schwer), mit ringförmiger Dilatation von mehr als 40 mm.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
  • Verfügbar und in der Lage, für Nachuntersuchungen nach dem Eingriff an den Studienort zurückzukehren
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis eines begleitenden kardiologischen Eingriffs (außer Vorhofflimmern-Korrekturchirurgie, Verschluss von PFO (Patent Foramen Ovale) oder ASD (Vorhofseptumdefekt) oder PTCA (perkutane Behandlung der Koronararterie) oder CAD (Koronararterien-Bypass-Operation) von 1 bis 3 Monate nach oder vor anderen Eingriffen.
  • Vorhandensein einer bekannten lebensbedrohlichen (nicht-kardialen schweren oder fortschreitenden Erkrankung), nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt.
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnese einer Mitral-/Trikuspidal-Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Organische Trikuspidalerkrankung.
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile, Aspirin, Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel, die nicht angemessen vorhersagbar ist.
  • Schwere Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg, Messung mit Blutdruckmessgerät mit Stethoskop, lassen Sie den Patienten mindestens 5 Minuten lang sitzen, bevor Sie mit den Blutdruckmessungen beginnen).
  • Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Derzeitige Teilnahme an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts.
  • Nach Einschätzung des Herzteams ist die IVC-Abmessung des Patienten für die Geräteimplantation nicht ausreichend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Behandlung von TR durch TriCinch
Perkutane Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz mit dem TriCinch-System
Gerät: TriCinch-System
Perkutane Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt, Herztamponade, Herzoperation wegen fehlgeschlagener TriCinch-Implantation, Schlaganfall oder Blutvergiftung.
Bis zu 30 Tage
Leistung: Die Verringerung des Grads der Trikuspidalinsuffizienz, gemessen unmittelbar nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: intraoperativ
Fähigkeit, die Trikuspidalinsuffizienz unmittelbar nach der Implantation des TriCinch-Geräts um mindestens 1 Grad zu reduzieren, bewertet anhand quantitativer echokardiographischer Parameter.
intraoperativ
Leistung: Die zum Zeitpunkt der Entlassung gemessene Verringerung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Entlassungszeit - 5 Tage
Fähigkeit, die Trikuspidalinsuffizienz unmittelbar nach der Implantation des TriCinch-Geräts um mindestens 1 Grad zu reduzieren, bewertet anhand quantitativer echokardiographischer Parameter.
Entlassungszeit - 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE).
3 Monate
Sicherheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Rate gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
6 Monate
Leistung: Bewertung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, Trikuspidalinsuffizienz in Bezug auf die Grundlinie aufrechtzuerhalten.
3 Monate
Leistung: Bewertung des Grads der Trikuspidalinsuffizienz nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit, Trikuspidalinsuffizienz in Bezug auf die Grundlinie aufrechtzuerhalten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT_001/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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