Tratamiento percutáneo de la insuficiencia de la válvula tricúspide con TriCinch System™ (PREVENT)

Criterios de inclusión:

• Insuficiencia tricuspídea funcional sintomática (IT) 2+ a 4+ en una escala de 4+ (moderada a grave), con dilatación anular mayor de 40 mm.
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para un examen de seguimiento posterior al procedimiento
• Mayor de dieciocho (18) años.

Criterio de exclusión:

• Requisito de procedimiento cardíaco concomitante (que no sea cirugía de corrección de fibrilación auricular, cierre de PFO (foramen oval permeable) o ASD (comunicación interauricular), o PTCA (tratamiento percutáneo de la arteria coronaria) o CAD (cirugía de derivación de la arteria coronaria) de 1 a 3 meses después o antes de otro procedimiento.
• Presencia de cualquier enfermedad no cardíaca conocida que ponga en peligro la vida (enfermedad grave o progresiva no cardíaca) que limitará la esperanza de vida del sujeto a menos de un año.
• Evento cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 12 meses.
• Enfermedad tricuspídea orgánica.
• Contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante o medios de contraste que no se pueden premeditar adecuadamente.
• Hipertensión severa (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg, medición realizada con esfigmomanómetro con estetoscopio, dejar al paciente sentado por lo menos 5 minutos antes de iniciar la medición de la PA).
• La paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o está amamantando.
• Abusador conocido de alcohol o drogas.
• Participar actualmente en el estudio de un fármaco o dispositivo en investigación.
• A juicio del equipo cardíaco, la dimensión de la VCI del paciente no es adecuada para la implantación del dispositivo.