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Trattamento percutaneo del rigurgito della valvola tricuspide con il sistema TriCinch™ (PREVENT)

13 marzo 2018 aggiornato da: 4Tech Cardio Ltd.

Il TriCinch System™ è destinato al trattamento percutaneo del rigurgito tricuspidale.

Si tratta di un dispositivo basato su catetere percutaneo progettato per la riparazione della valvola tricuspide al fine di ridurre l'area effettiva della sezione trasversale e alleviare i sintomi nei pazienti con rigurgito della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di impianto: a differenza dell'approccio standard a torace aperto, a cuore arrestato, il 4TECH TriCinch System™ fornisce una soluzione percutanea per il trattamento del rigurgito della valvola tricuspide: questa procedura viene eseguita attraverso una sedazione profonda, mentre il cuore batte, senza la necessità di assistenza respiratoria.

Il TriCinch System™ è costituito da un sistema di rilascio che consente il posizionamento transcatetere di un impianto che può essere regolato per correggere il rigurgito della valvola tricuspide. Il sistema di rilascio TriCinch viene inserito dalla vena femorale per accedere all'atrio destro del cuore. Al termine del processo di correzione, il TriCinch Delivery System e l'introduttore venoso vengono rimossi e la procedura è conclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Bichat Hospital
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • UKE Heart Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ferrarotto Hospital
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20121
        • Monzino Hospital
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • University Hospital Pisa
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito tricuspidale sintomatico funzionale (TR) da 2+ a 4+ su una scala da 4+ (da moderato a grave), con dilatazione anulare superiore a 40 mm.
  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disponibile e in grado di tornare nel sito dello studio per l'esame di follow-up post-procedurale
  • Diciotto (18) anni di età o più.

Criteri di esclusione:

  • Requisito per procedura cardiaca concomitante (diversa dalla chirurgia per la correzione della fibrillazione atriale, chiusura del PFO (forame ovale pervio) o ASD (difetto del setto atriale), o PTCA (trattamento percutaneo dell'arteria coronaria) o CAD (chirurgia di bypass dell'arteria coronaria) da 1 a 3 mesi dopo o prima di altre procedure.
  • Presenza di qualsiasi malattia nota pericolosa per la vita (malattia maggiore o progressiva non cardiaca), malattia non cardiaca che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno.
  • Evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi.
  • Malattia organica della tricuspide.
  • Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, all'aspirina, alla terapia anticoagulante o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premeditati.
  • Ipertensione grave (PAS ≥ 180 mmHg e/o PAD ≥ 110 mmHg, misurazione effettuata mediante sfigmomanometro con stetoscopio, consentire al paziente di stare seduto per almeno 5 minuti prima di iniziare le misurazioni della PA).
  • La paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento.
  • Noto tossicodipendente o alcolista.
  • Partecipa attualmente allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • A giudizio del team di cuore, la dimensione IVC del paziente non è adeguata per l'impianto del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento percutaneo della TR con TriCinch
Trattamento percutaneo del rigurgito tricuspidale con il sistema TriCinch
Dispositivo: Sistema TriCinch
Trattamento percutaneo del rigurgito tricuspidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: la percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori: morte, infarto del miocardio con onda Q, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia per impianto TriCinch fallito, ictus o setticemia.
Fino a 30 giorni
Prestazioni: la riduzione del grado di rigurgito tricuspidale misurata immediatamente dopo la procedura rispetto al basale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Capacità di ridurre il rigurgito tricuspidale di almeno 1 grado immediatamente dopo l'impianto del dispositivo TriCinch valutata mediante parametri ecocardiografici quantitativi.
intraoperatorio
Prestazioni: la riduzione del grado di rigurgito tricuspidale misurato al momento della dimissione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Tempo di dimissione - 5 giorni
Capacità di ridurre il rigurgito tricuspidale di almeno 1 grado immediatamente dopo l'impianto del dispositivo TriCinch valutata mediante parametri ecocardiografici quantitativi.
Tempo di dimissione - 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: la percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori fino a 3 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo.
3 mesi
Sicurezza: la percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori entro 6 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo.
6 mesi
Prestazioni: valutazione del grado di rigurgito tricuspidale a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di mantenere il rigurgito tricuspidale rispetto al basale.
3 mesi
Performance: valutazione del grado di rigurgito tricuspidale a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di mantenere il rigurgito tricuspidale rispetto al basale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare con il basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT_001/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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