Perkutan behandling av trikuspidalklaffoppstøt med TriCinch System™ (PREVENT)
13. mars 2018 oppdatert av: 4Tech Cardio Ltd.
TriCinch System™ er beregnet for perkutan behandling av trikuspidal regurgitasjon.
Det er en perkutan kateterbasert enhet designet for trikuspidalklaffreparasjon for å redusere effektivt tverrsnittsareal og lindre symptomer hos pasienter med trikuspidalklaffoppstøt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjonsprosedyre: I motsetning til standard tilnærmingen med åpent bryst og hjertestans, gir 4TECH TriCinch System™ en perkutan løsning for trikuspidalklaffbehandling: denne prosedyren utføres gjennom dyp sedasjon, mens hjertet slår, uten behov for pustehjelp.
TriCinch System™ består av et leveringssystem som muliggjør transkateterplassering av et implantat som kan justeres for å korrigere trikuspidalklaffoppstøt. TriCinch Delivery System settes inn fra femoralvenen for å få tilgang til hjertets høyre atrium. På slutten av korreksjonsprosessen fjernes TriCinch Delivery System og den venøse introduktoren og prosedyren avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris, Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Bichat Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana G. Monasterio Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Milano, Italia, 20129
- San Raffaele Hospital
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20121
- Monzino Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- University Hospital Pisa
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell symptomatisk trikuspidal regurgitasjon (TR) 2+ til 4+ på en skala fra 4+ (moderat til alvorlig), med ringformet dilatasjon større enn 40 mm.
- Signert skjema for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for oppfølgingsundersøkelse etter prosedyren
- Atten (18) år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Krav til samtidig hjerteprosedyre (annet enn atrieflimmer-korreksjonskirurgi, lukking av PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (atrial septaldefekt), eller PTCA (perkutan behandling av koronararterie) eller CAD (koronararterie-bypass-kirurgi) fra 1 til 3 måneder etter eller før annen prosedyre.
- Tilstedeværelse av enhver kjent livstruende (ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom), ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år.
- Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med mitral/tricuspid endokarditt i løpet av de siste 12 månedene.
- Organisk trikuspidal sykdom.
- Kontraindikasjoner eller kjent allergi mot enhetens komponenter, aspirin, antikoagulasjonsbehandling eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Alvorlig hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg, måling utført med sfygmomanometer med stetoskop, la pasienten sitte i minst 5 minutter før du starter BP-målinger).
- Kvinnelig pasient er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer.
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Deltar for tiden i studien av et undersøkelsesmedisin eller -utstyr.
- Etter teamets vurdering er pasientens IVC-dimensjon ikke tilstrekkelig for implantering av utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan behandling av TR av TriCinch
Perkutan behandling av Tricuspid Regurgitation med TriCinch System
|
Perkutan behandling av tricuspid regurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Prosentandelen av deltakere med alvorlige uønskede hendelser innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser: død, Q-wave hjerteinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket TriCinch-implantasjon, hjerneslag eller septikemi.
|
Opptil 30 dager
|
|
Ytelse: Reduksjonen i grad av trikuspidal regurgitasjon målt umiddelbart etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: intraoperativt
|
Evne til å redusere trikuspidalregurgitasjon med minst 1 grad umiddelbart etter implantasjon av TriCinch-enheten vurdert ved hjelp av kvantitative ekkokardiografiske parametere.
|
intraoperativt
|
|
Ytelse: Reduksjonen i graden av trikuspidal regurgitasjon målt ved utskrivningstidspunktet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning - 5 dager
|
Evne til å redusere trikuspidalregurgitasjon med minst 1 grad umiddelbart etter implantasjon av TriCinch-enheten vurdert ved hjelp av kvantitative ekkokardiografiske parametere.
|
Tidspunkt for utskrivning - 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Prosentandelen av deltakere med alvorlige uønskede hendelser inntil 3 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (MAE).
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet: Prosentandelen av deltakere med alvorlige uønskede hendelser innen 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (MAE).
|
6 måneder
|
|
Ytelse: Vurdering av graden av trikuspidal regurgitasjon ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å opprettholde tricuspid regurgitasjon med hensyn til baseline.
|
3 måneder
|
|
Ytelse: Vurdering av graden av trikuspidal regurgitasjon ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til å opprettholde tricuspid regurgitasjon med hensyn til baseline.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign med baseline ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENT_001/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .