分娩誘発前の Dilapan-S 浸透性拡張器
2015年7月28日 更新者：Medicem International CR s.r.o.
帝王切開歴のある/ない女性の分娩誘発前における Dilapan-S 浸透圧拡張器の使用に関するデータの前向き収集
帝王切開の既往歴がある/ない女性の分娩誘発前の適応における Dilapan-S の使用の有効性に関する臨床転帰を評価するために設計された非介入の前向きデータ収集。
評価は、チェコ共和国の少なくとも 4 つの産科センターでの将来のデータ収集に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
最近では、プロスタグランジンの使用がさまざまな禁忌によって制限されることが多いため、非薬理学的な子宮頸部成熟方法の必要性が高まっています.
Dilapan-S は、吸湿性子宮頸部拡張器です。
その作用機序は、周囲の組織構造から液体を吸収するデバイスの親水性特性にあり、Dilapan-S スティックの体積を拡大し、その後周囲の構造 (子宮頸部) に放射状の圧力を加えて徐々に拡張します。
子宮頸部への子宮頸管内圧は、その機械的拡張をもたらすだけでなく、子宮頸管内構造への圧力も内因性プロスタグランジンの産生を刺激し、そのコラーゲン分解作用を通じて子宮頸部の成熟を促進します.
Dilapan-S は陣痛誘発前に広く使用されていますが、帝王切開の有無にかかわらず病歴のある女性における臨床的有効性と安全性を比較した研究データは公開されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国、625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含および除外基準を満たすDilapan-Sによる分娩誘発前のデータ収集に関与するセンターに示されているすべての患者。
上記の期間に、治験責任医師は、帝王切開の既往歴のある患者とない患者の数がバランスするように、連続した患者を含めます。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠36週以上
- 胎児の頂点提示
- 子宮頸部スコアが4点未満
除外基準:
- 経膣分娩の禁忌
- 病理学的胎児ステーション
- 子宮体部手術後の状態 - 帝王切開を除く
- 子宮、膣または外陰部の感染症の臨床徴候
- 胎児低酸素症 (誘導前開始前に病的と評価された KTG 記録)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ディラパンS
125 帝王切開の有無にかかわらず既往歴のある患者
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分娩誘発前の子宮頸部成熟のための Dilapan-S 合成浸透圧拡張器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部（ビショップ）スコア
時間枠：分娩誘発前および分娩誘発前 24 時間まで
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子宮頸部スコアで得られた値に基づいて、分娩導入前の適応症における Dilapan-S デバイスの使用の有効性を評価し、帝王切開の既往歴がある患者とない患者の転帰を比較すること。
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分娩誘発前および分娩誘発前 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入前の合計期間
時間枠：Dilapan-Sロッド挿入から24時間まで
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帝王切開の既往のある患者とない患者でこれらの転帰を比較すること。
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Dilapan-Sロッド挿入から24時間まで
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ダイレーター挿入数
時間枠：Dilapan-S挿入時から抜去まで最大24時間
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Dilapan-Sロッドは2本から5本程度の挿入を想定。
病歴に帝王切開がある/ない患者でこれらの結果を比較すること。
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Dilapan-S挿入時から抜去まで最大24時間
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子宮収縮
時間枠：Dilapan-S ロッドの挿入から分娩誘発前の 24 時間まで
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病歴に帝王切開がある/ない患者でこれらの結果を比較すること。
子宮収縮の数が 10 分以内 (誘発前) に 5 回を超えた場合、子宮緊張亢進と診断されます。
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Dilapan-S ロッドの挿入から分娩誘発前の 24 時間まで
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分娩の経過（経膣分娩または帝王切開）
時間枠：分娩の活動期から分娩後 1 日まで
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既往歴に帝王切開の有無にかかわらず、経膣分娩/帝王切開の割合を比較すること。
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分娩の活動期から分娩後 1 日まで
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アプガースコア
時間枠：分娩後1分、5分、10分
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病歴に帝王切開がある/ない患者でこれらの結果を比較すること。
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分娩後1分、5分、10分
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胎児のpH
時間枠：配達後10分以内
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病歴に帝王切開がある/ない患者の結果を比較すること。
pH 7.1 未満での ceses の割合。
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配達後10分以内
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母体・胎児の感染合併症
時間枠：生後5日まで
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感染症の臨床徴候は次のように定義されています。
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生後5日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導前の Dilapan-S ロッドの除去の経過
時間枠：分娩後1日までの分娩誘発前段階後のDilapan-Sロッドの取り外しの瞬間
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導入前の終了後の Dilapan-S の除去過程の医師による評価は、非常に簡単、簡単、標準、いくつかの合併症を伴う、または非常に複雑です。
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分娩後1日までの分娩誘発前段階後のDilapan-Sロッドの取り外しの瞬間
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Dilapan-Sの使用による胎児嚢破裂の合併症の発生またはDilapan-Sの使用に関連するその他の合併症の発生
時間枠：Dilapan-S ロッドの挿入から 24 時間までの分娩導入前段階
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Dilapan-S ロッドの挿入から 24 時間までの分娩導入前段階
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Dilapan-Sによる分娩誘発前の患者の評価
時間枠：Dilapan-S 挿入から 24 時間の分娩導入前段階まで
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主観的な満足度 Dilapan-S 挿入時および導入前段階で経験した痛み リラックスと睡眠の質 導入前の子宮収縮の頻度と強度
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Dilapan-S 挿入から 24 時間の分娩導入前段階まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ondrej Simetka, AssProf,PhD、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- 主任研究者：Lukas Hruban, M.D.、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- 主任研究者：Igor Michalec, M.D.、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- 主任研究者：Radovan Vlk, M.D.、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
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