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Dilapan-S Osmotischer Dilatator zur Geburtseinleitung

28. Juli 2015 aktualisiert von: Medicem International CR s.r.o.

Prospektive Erhebung von Daten über die Verwendung des osmotischen Dilatators Dilapan-S bei der Geburtseinleitung bei Frauen mit/ohne Kaiserschnitt in ihrer Vorgeschichte

Nicht-interventionelle prospektive Datenerhebung zur Bewertung der klinischen Ergebnisse zur Wirksamkeit der Anwendung von Dilapan-S in der Indikation Geburtseinleitung bei Frauen mit/ohne Kaiserschnitt in der Anamnese. Die Bewertung basiert auf einer prospektiven Datenerhebung in mindestens vier Geburtshilfezentren in der Tschechischen Republik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage besteht ein steigender Bedarf an nicht-pharmakologischen Zervixreifungsverfahren, da der Einsatz von Prostaglandinen häufig durch verschiedene Kontraindikationen limitiert ist. Dilapan-S ist ein hygroskopischer Uterushalsdilatator. Seine Wirkungsweise besteht darin, dass die hydrophilen Eigenschaften des Geräts Flüssigkeiten aus den umgebenden Gewebestrukturen absorbieren und so das Volumen der Dilapan-S-Sticks erweitern, die anschließend einen radialen Druck auf die umgebenden Strukturen (Gebärmutterhals) ausüben, um sich fortschreitend zu erweitern. Endozervikaler Druck auf den Gebärmutterhals führt nicht nur zu dessen mechanischer Dilatation, sondern Druck auf endozervikale Strukturen stimuliert auch die Produktion von endogenen Prostaglandinen, die durch ihre kollagenolytische Wirkung die Zervixreifung fördern. Obwohl Dilapan-S vor der Geburtseinleitung weit verbreitet ist, fehlen veröffentlichte Studiendaten, die seine klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen mit/ohne Kaiserschnitt in der Krankengeschichte vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die in den an der Datenerhebung beteiligten Zentren zur Präinduktion der Wehen mit Dilapan-S indiziert sind und alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

In den oben genannten Zeitraum wird der Prüfarzt aufeinanderfolgende Patienten so einbeziehen, dass die Anzahl der Patienten mit und ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte ausgeglichen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • Schwangerschaft mehr als 36 Wochen
  • Scheitelpunktdarstellung des Fötus
  • Cervix Score weniger als 4 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Pathologische fetale Station
  • Zustände nach Operationen am Uteruskörper - außer Kaiserschnitt
  • Klinische Anzeichen einer Gebärmutter-, Vaginal- oder Vulvainfektion
  • Fetale Hypoxie (KTG-Aufzeichnung vor Einleitung der Präinduktion als pathologisch bewertet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dilapan-S
125 Patienten mit / ohne Kaiserschnitt in ihrer Krankengeschichte
Gerät: Dilapan-S
Dilapan-S synthetischer osmotischer Dilatator zur Zervixreifung vor der Geburtseinleitung
Andere Namen:
  • synthetischer osmotischer Dilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cervix (Bischof) Partitur
Zeitfenster: Vor Einleitung der Wehenleistung und bis 24 h nach Einleitung der Wehen
Bewertung, basierend auf dem im Cervix Score erhaltenen Wert, der Wirksamkeit der Verwendung des Dilapan-S-Geräts in der Indikation Geburtseinleitung und Vergleich der Ergebnisse bei Patientinnen mit/ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte.
Vor Einleitung der Wehenleistung und bis 24 h nach Einleitung der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Voreinführung
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Dilapan-S-Stäbe bis zu 24 Stunden
Vergleich dieser Ergebnisse bei Patienten mit und ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte.
Vom Einsetzen der Dilapan-S-Stäbe bis zu 24 Stunden
Anzahl der eingesetzten Dilatatoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einsetzens von Dilapan-S bis zu 24 Stunden bis zu ihrer Entfernung
Voraussichtlich das Einsetzen von 2 bis 5 Dilapan-S-Stäben. Vergleich dieser Ergebnisse bei Patienten mit/ohne Kaiserschnitt in ihrer Krankengeschichte.
Zum Zeitpunkt des Einsetzens von Dilapan-S bis zu 24 Stunden bis zu ihrer Entfernung
Uteruskontraktionen
Zeitfenster: Von der Insertion der Dilapan-S-Stäbchen bis zu 24 h während der Präinduktion der Wehenphase
Vergleich dieser Ergebnisse bei Patienten mit/ohne Kaiserschnitt in ihrer Krankengeschichte. Uterushypertonus wird diagnostiziert, wenn die Anzahl der Uteruskontraktionen innerhalb von 10 Minuten (während der Präinduktion) höher als 5 ist.
Von der Insertion der Dilapan-S-Stäbchen bis zu 24 h während der Präinduktion der Wehenphase
Der Geburtsverlauf (vaginal oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Von der aktiven Wehenphase bis zum 1. Tag nach der Entbindung
Vergleich der Rate vaginaler Entbindungen/Kaiserschnitte bei Patientinnen mit/ohne Kaiserschnitt in ihrer Krankengeschichte.
Von der aktiven Wehenphase bis zum 1. Tag nach der Entbindung
Apgar-Score
Zeitfenster: In der 1., 5. und 10. Minute nach Lieferung
Vergleich dieser Ergebnisse bei Patienten mit/ohne Kaiserschnitt in der Krankengeschichte.
In der 1., 5. und 10. Minute nach Lieferung
pH-Wert des Fötus
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Lieferung
Vergleich der Ergebnisse bei Patientinnen mit/ohne Kaiserschnitt in der Krankengeschichte. Die Rate der Ceses mit einem pH-Wert unter 7,1.
Bis zu 10 Minuten nach Lieferung
Infektionskomplikationen der Mutter / des Fötus
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Geburt

Klinische Anzeichen einer Infektion sind wie folgt definiert:

  1. CRP-Spiegel > 8 mg/l
  2. Leukozytenzahl > 18 x 109/l
  3. Körpertemperatur > 37,5 °C
Bis zu 5 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Entfernung von Dilapan-S-Stäbchen nach Vorinduktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung von Dilapan-S-Stäbchen nach der Geburtseinleitungsphase bis zu 1 Tag nach der Entbindung
Die Bewertung des Verlaufs der Dilapan-S-Entfernung nach Beendigung der Präinduktion durch den Arzt als sehr einfach, einfach, Standard, mit einigen Komplikationen oder sehr kompliziert.
Zum Zeitpunkt der Entfernung von Dilapan-S-Stäbchen nach der Geburtseinleitungsphase bis zu 1 Tag nach der Entbindung
Auftreten einer Komplikation des Platzens des Fruchtsacks aufgrund der Anwendung von Dilapan-S oder anderer Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dilapan-S
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Dilapan-S-Stäbchen bis zur 24-stündigen Dauer der Geburtseinleitungsphase
Vom Einsetzen der Dilapan-S-Stäbchen bis zur 24-stündigen Dauer der Geburtseinleitungsphase
Patientenbewertung der Präinduktion der Wehen mit Dilapan-S
Zeitfenster: Von der Dilapan-S-Einlage bis zur 24-stündigen Dauer der Wehenpräinduktionsphase
Subjektive Zufriedenheit Schmerzen, die während der Dilapan-S-Einlage und der Voreinführungsphase empfunden wurden Entspannungs- und Schlafqualität Häufigkeit und Intensität der Uteruskontraktionen während der Voreinführung
Von der Dilapan-S-Einlage bis zur 24-stündigen Dauer der Wehenpräinduktionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Hauptermittler: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Hauptermittler: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Hauptermittler: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIS2013-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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