Dilatador osmótico Dilapan-S en la preinducción del parto
28 de julio de 2015 actualizado por: Medicem International CR s.r.o.
Recopilación prospectiva de datos sobre el uso del dilatador osmótico Dilapan-S en la preinducción del parto en mujeres con/sin cesárea en su historial
Recopilación de datos prospectivos no intervencionistas diseñados para evaluar el resultado clínico sobre la eficacia del uso de Dilapan-S en la indicación de preinducción del parto en mujeres con/sin antecedentes de cesárea.
La evaluación se basará en la recopilación prospectiva de datos en al menos cuatro centros de obstetricia en la República Checa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día existe una creciente necesidad de métodos de maduración cervical no farmacológicos ya que el uso de prostaglandinas está frecuentemente limitado por diversas contraindicaciones.
Dilapan-S es un dilatador higroscópico del cuello uterino.
Su modo de acción consiste en que las propiedades hidrofílicas del dispositivo absorben fluidos de las estructuras tisulares circundantes, expandiendo así el volumen de los sticks de Dilapan-S que posteriormente ejercen presión radial sobre las estructuras circundantes (cuello uterino) para dilatar progresivamente.
La presión endocervical sobre el cuello uterino no solo provoca su dilatación mecánica, sino que la presión sobre las estructuras endocervicales también estimula la producción de prostaglandinas endógenas, que promueven la maduración cervical a través de su acción colagenolítica.
Aunque Dilapan-S se usa ampliamente en la preinducción del trabajo de parto, faltan datos de estudios publicados que comparen su eficacia clínica y seguridad en mujeres con o sin cesárea en el historial médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, República Checa, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las pacientes indicadas en los centros involucrados en la recolección de datos para la preinducción del parto con Dilapan-S que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
En el período anterior, el Investigador incluirá pacientes consecutivas de tal manera que se equilibre el número de aquellas con y sin antecedentes de cesárea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- Embarazo de más de 36 semanas
- Presentación de vértice del feto.
- Puntuación del cuello uterino inferior a 4 puntos
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el parto vaginal
- Estación fetal patológica
- Estados después de la cirugía del cuerpo uterino - excepto por cesárea
- Signos clínicos de infección uterina, vaginal o vulvar
- Hipoxia fetal (registro KTG evaluado como patológico antes del inicio previo a la inducción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dilapan-S
125 Pacientes con/sin cesárea en su historial médico
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Dilapan-S dilatador osmótico sintético para la maduración cervical antes de la inducción del parto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuello uterino (obispo)
Periodo de tiempo: Antes de la preinducción del trabajo de parto y hasta 24 h después de la preinducción del trabajo de parto
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Evaluar, a partir del valor obtenido en el Cervix Score, la eficacia del uso del dispositivo Dilapan-S en la indicación de preinducción del parto, y comparar los resultados en pacientes con/sin antecedente de cesárea.
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Antes de la preinducción del trabajo de parto y hasta 24 h después de la preinducción del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la preinducción
Periodo de tiempo: Desde la inserción de las varillas Dilapan-S hasta 24 horas
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Comparar estos resultados en pacientes con y sin antecedentes de cesárea.
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Desde la inserción de las varillas Dilapan-S hasta 24 horas
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Número de dilatadores insertados
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción de Dilapan-S hasta 24 horas hasta su retiro
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Se esperaba la inserción de 2 a 5 varillas de Dilapan-S.
Comparar estos resultados en pacientes con/sin cesárea en su historial médico.
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En el momento de la inserción de Dilapan-S hasta 24 horas hasta su retiro
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Contracciones uterinas
Periodo de tiempo: Desde la inserción de las varillas Dilapan-S hasta las 24 h durante la fase de preinducción del parto
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Comparar estos resultados en pacientes con/sin cesárea en su historial médico.
Se diagnostica hipertonía uterina cuando el número de contracciones uterinas es superior a 5 en 10 minutos (durante la preinducción).
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Desde la inserción de las varillas Dilapan-S hasta las 24 h durante la fase de preinducción del parto
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El curso del parto (por vía vaginal o cesárea)
Periodo de tiempo: Desde la fase activa del trabajo de parto hasta 1 día después del parto
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Comparar la tasa de parto vaginal/cesárea en pacientes con/sin cesárea en su historial médico.
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Desde la fase activa del trabajo de parto hasta 1 día después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: En el minuto 1, 5 y 10 después del parto
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Comparar estos resultados en pacientes con/sin cesárea en su historial médico.
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En el minuto 1, 5 y 10 después del parto
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pH del feto
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después del parto
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Comparar los resultados en pacientes con/sin cesárea en su historial médico.
La tasa de cesa con pH por debajo de 7,1.
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Hasta 10 minutos después del parto
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Complicaciones de infección de la madre/feto
Periodo de tiempo: Hasta 5 días desde el nacimiento
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Los signos clínicos de infección se definen de la siguiente manera:
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Hasta 5 días desde el nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de remoción de varillas Dilapan-S después de la preinducción
Periodo de tiempo: En el momento del retiro de las varillas Dilapan-S después de la fase de preinducción del parto hasta 1 día después del parto
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La evaluación del curso de eliminación de Dilapan-S después de la finalización de la preinducción por parte del médico como muy fácil, fácil, estándar, con algunas complicaciones o muy complicada.
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En el momento del retiro de las varillas Dilapan-S después de la fase de preinducción del parto hasta 1 día después del parto
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Ocurrencia de complicación de ruptura del saco fetal debido al uso de Dilapan-S u otras complicaciones relacionadas con el uso de Dilapan-S
Periodo de tiempo: Desde la inserción de las varillas Dilapan-S hasta las 24 h de duración de la fase de preinducción del parto
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Desde la inserción de las varillas Dilapan-S hasta las 24 h de duración de la fase de preinducción del parto
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Evaluación de pacientes de preinducción del parto con Dilapan-S
Periodo de tiempo: Desde la inserción de Dilapan-S hasta 24 h de duración de la fase de preinducción del parto
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Satisfacción subjetiva Dolor experimentado durante la inserción de Dilapan-S y fase de preinducción Calidad de relajación y sueño Frecuencia e intensidad de las contracciones uterinas durante la preinducción
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Desde la inserción de Dilapan-S hasta 24 h de duración de la fase de preinducción del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Investigador principal: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Investigador principal: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Investigador principal: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIS2013-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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