Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осмотический расширитель Dilapan-S в преиндукции родов

28 июля 2015 г. обновлено: Medicem International CR s.r.o.

Проспективный сбор данных об использовании осмотического расширителя «Дилапан-С» в преиндукции родов у женщин с кесаревым сечением или без него в анамнезе

Неинтервенционный проспективный сбор данных, предназначенный для оценки клинических исходов эффективности применения Дилапана-С по показаниям для преиндукции родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе или без него. Оценка будет основываться на проспективном сборе данных как минимум в четырех акушерских центрах в Чешской Республике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время возрастает потребность в немедикаментозных методах созревания шейки матки, так как использование простагландинов часто ограничено различными противопоказаниями. Дилапан-С – гигроскопичный расширитель шейки матки. Его механизм действия заключается в гидрофильных свойствах устройства, поглощающего жидкости из окружающих тканевых структур, тем самым увеличивая объем стержней Dilapan-S, которые впоследствии оказывают радиальное давление на окружающие структуры (шейку матки) для постепенного расширения. Эндоцервикальное давление на шейку матки приводит не только к ее механическому расширению, но и к давлению на эндоцервикальные структуры также стимулирует выработку эндогенных простагландинов, которые способствуют созреванию шейки матки за счет своего коллагенолитического действия. Хотя Дилапан-С широко используется для преиндукции родов, опубликованные данные исследований, сравнивающих его клиническую эффективность и безопасность у женщин с кесаревым сечением или без него в анамнезе, отсутствуют.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки, указанные в центрах, участвующих в сборе данных для преиндукции родов с помощью Dilapan-S, соответствуют всем критериям включения и исключения.

В указанный выше период исследователь будет включать последовательных пациентов таким образом, чтобы количество пациентов с и без кесарева сечения в анамнезе было сбалансированным.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Беременность более 36 недель
  • Вертикальное предлежание плода
  • Оценка шейки матки менее 4 баллов

Критерий исключения:

  • Противопоказания к вагинальным родам
  • Патологическая фетальная станция
  • Состояния после операции на теле матки - кроме кесарева сечения
  • Клинические признаки инфекции матки, влагалища или вульвы
  • Гипоксия плода (запись КТГ оценена как патологическая до преиндукционной инициации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дилапан-С
125 пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе
Устройство: Дилапан-С
Дилапан-С синтетический осмотический расширитель для созревания шейки матки перед индукцией родов
Другие имена:
  • синтетический осмотический расширитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка шейки матки (Бишоп)
Временное ограничение: До преиндукции родов и до 24 часов после преиндукции родов
Оценить на основании значения, полученного в шкале Cervix Score, эффективность использования устройства Дилапан-С при показаниях к преиндукции родов и сравнить исходы у пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе.
До преиндукции родов и до 24 часов после преиндукции родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность предварительной индукции
Временное ограничение: От введения стержней Дилапан-С до 24 часов
Сравнить эти исходы у пациентов с и без кесарева сечения в анамнезе.
От введения стержней Дилапан-С до 24 часов
Количество вставленных расширителей
Временное ограничение: С момента введения Дилапана-С до 24 часов до их удаления
Ожидается установка от 2 до 5 стержней Дилапан-С. Сравнить эти результаты у пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе.
С момента введения Дилапана-С до 24 часов до их удаления
Сокращения матки
Временное ограничение: От введения стержней Дилапан-С до 24 ч в прединдукционную фазу родов
Сравнить эти результаты у пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе. Гипертонус матки диагностируют, когда количество сокращений матки превышает 5 в течение 10 минут (во время преиндукции).
От введения стержней Дилапан-С до 24 ч в прединдукционную фазу родов
Способ родоразрешения (вагинально или кесарево сечение)
Временное ограничение: От активной фазы родов до 1 дня после родов
Сравнить частоту вагинальных родов/кесарева сечения у пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе.
От активной фазы родов до 1 дня после родов
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: На 1-й, 5-й и 10-й минуте после родов
Сравнить эти результаты у пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе.
На 1-й, 5-й и 10-й минуте после родов
рН плода
Временное ограничение: До 10 минут после доставки
Сравнить результаты у пациенток с/без кесарева сечения в анамнезе. Скорость цессов с рН ниже 7,1.
До 10 минут после доставки
Инфекционные осложнения матери/плода
Временное ограничение: До 5 дней от рождения

Клинические признаки инфекции определяются следующим образом:

  1. Уровни СРБ > 8 мг/л
  2. Количество лейкоцитов > 18 х 109/л
  3. Температура тела > 37,5°C
До 5 дней от рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс удаления стержней Дилапан-С после преиндукции
Временное ограничение: На момент удаления стержней Дилапан-С после прединдукционного периода родов до 1 суток после родов
Оценка врачом течения выведения Дилапана-С после прекращения преиндукции как очень легкого, легкого, стандартного, с некоторыми осложнениями или очень сложного.
На момент удаления стержней Дилапан-С после прединдукционного периода родов до 1 суток после родов
Возникновение осложнений разрыва плодного яйца вследствие применения Дилапана-С или других осложнений, связанных с применением Дилапана-С
Временное ограничение: От введения стержней Дилапан-С до 24 часов продолжительности прединдукционного периода родов
От введения стержней Дилапан-С до 24 часов продолжительности прединдукционного периода родов
Оценка пациентками преиндукции родов с помощью Dilapan-S
Временное ограничение: От введения Дилапана-С до 24 часов продолжительности прединдукционного периода родов
Субъективное удовлетворение Боль во время введения Дилапана-С и на этапе преиндукции Качество расслабления и сна Частота и интенсивность сокращений матки во время преиндукции
От введения Дилапана-С до 24 часов продолжительности прединдукционного периода родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicem International CR s.r.o.

Следователи

  • Главный следователь: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Главный следователь: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Главный следователь: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Главный следователь: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIS2013-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дилапан-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться