Dilapan-S osmotisk dilatator i pre-induksjon av fødsel
28. juli 2015 oppdatert av: Medicem International CR s.r.o.
Prospektiv innsamling av data om bruken av Dilapan-S osmotisk dilator i pre-induksjon av fødsel hos kvinner med/uten keisersnitt i deres historie
Ikke-intervensjonell, prospektiv datainnsamling designet for å evaluere klinisk utfall på effekten av bruk av Dilapan-S ved indikasjon på fødsel før induksjon hos kvinner med/uten keisersnitt i anamnesen.
Evalueringen vil være basert på potensiell datainnsamling i minst fire obstetriske sentre i Tsjekkia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag er det et økende behov for ikke-farmakologiske metoder for modning av livmorhalsen, da bruken av prostaglandiner ofte begrenses av ulike kontraindikasjoner.
Dilapan-S er en hygroskopisk livmorhalsdilatator.
Virkningsmåten består i at enhetens hydrofile egenskaper absorberer væsker fra omkringliggende vevsstrukturer, og utvider dermed volumet av Dilapan-S-pinner som deretter utøver radialt trykk på de omkringliggende strukturene (livmorhalsen) for å utvide seg gradvis.
Endocervikalt trykk på livmorhalsen resulterer ikke bare i dens mekaniske dilatasjon, men press på endocervikale strukturer stimulerer også produksjonen av endogene prostaglandiner, som fremmer livmorhalsmodning gjennom dens kollagenolytiske virkning.
Selv om Dilapan-S er mye brukt i pre-induksjon av fødsel, mangler publiserte studiedata som sammenligner dens kliniske effekt og sikkerhet hos kvinner med/uten keisersnitt i medisinsk historie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter angitt i sentrene involvert i datainnsamling for pre-induksjon av fødsel med Dilapan-S som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
I den ovennevnte perioden vil etterforskeren inkludere påfølgende pasienter på en slik måte at antallet personer med og uten tidligere keisersnitt balanseres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel graviditet
- Graviditet mer enn 36 uker
- Vertex presentasjon av fosteret
- Livmorhalsen Score mindre enn 4 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Patologisk fosterstasjon
- Tilstander etter livmorkroppskirurgi - bortsett fra keisersnitt
- Kliniske tegn på livmor-, vaginal- eller vulvainfeksjon
- Fosterhypoksi (KTG-registrering evaluert som patologisk før initiering før induksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dilapan-S
125 pasienter med/uten keisersnitt i sin sykehistorie
|
Dilapan-S syntetisk osmotisk dilatator for livmorhalsmodning før fødselsinduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervix (biskop) score
Tidsramme: Før pre-induksjon av fødsel og opptil 24 timer etter pre-induksjon av fødsel
|
For å evaluere, basert på verdien oppnådd i Cervix Score, effektiviteten av bruken av Dilapan-S-apparatet i indikasjonen fødsel før induksjon, og å sammenligne utfall hos pasienter med/uten keisersnitt i anamnesen.
|
Før pre-induksjon av fødsel og opptil 24 timer etter pre-induksjon av fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av pre-induksjon
Tidsramme: Fra Dilapan-S stenger innsetting opptil 24 timer
|
For å sammenligne disse resultatene hos pasienter med og uten tidligere keisersnitt.
|
Fra Dilapan-S stenger innsetting opptil 24 timer
|
|
Antall dilatatorer satt inn
Tidsramme: I øyeblikket av Dilapan-S innsetting opptil 24 timer før de er fjernet
|
Forventet innsetting fra 2 til 5 Dilapan-S stenger.
For å sammenligne disse resultatene hos pasienter med/uten keisersnitt i sin sykehistorie.
|
I øyeblikket av Dilapan-S innsetting opptil 24 timer før de er fjernet
|
|
Livmorsammentrekninger
Tidsramme: Fra Dilapan-S stenger innsetting opptil 24 timer under pre-induksjon av fødselsfasen
|
For å sammenligne disse resultatene hos pasienter med/uten keisersnitt i sin sykehistorie.
Uterin hypertonus er diagnostisert når antall livmorkontraksjoner er høyere enn 5 innen 10 minutter (under pre-induksjon).
|
Fra Dilapan-S stenger innsetting opptil 24 timer under pre-induksjon av fødselsfasen
|
|
Forløpet av fødselen (vaginalt eller keisersnitt)
Tidsramme: Fra aktiv fase av fødselen til 1 dag etter fødsel
|
For å sammenligne frekvensen av vaginal fødsel/keisersnitt hos pasienter med/uten keisersnitt i sin sykehistorie.
|
Fra aktiv fase av fødselen til 1 dag etter fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Ved 1., 5. og 10. minutt etter levering
|
For å sammenligne disse resultatene hos pasienter med/uten keisersnitt i sin sykehistorie.
|
Ved 1., 5. og 10. minutt etter levering
|
|
pH til fosteret
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter levering
|
Å sammenligne resultatene hos pasienter med/uten keisersnitt i deres sykehistorie.
Frekvensen av ceses med pH under 7,1.
|
Inntil 10 minutter etter levering
|
|
Infeksjonskomplikasjoner hos mor/foster
Tidsramme: Inntil 5 dager fra fødselen
|
Kliniske tegn på infeksjon er definert som følger:
|
Inntil 5 dager fra fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløp for fjerning av Dilapan-S stenger etter pre-induksjon
Tidsramme: I øyeblikket for fjerning av Dilapan-S stenger etter fødsel før induksjonsfasen opp til 1 dag etter levering
|
Evalueringen av forløpet for fjerning av Dilapan-S etter avsluttet preinduksjon av legen som veldig enkelt, enkelt, standard, med noen komplikasjoner eller veldig komplisert.
|
I øyeblikket for fjerning av Dilapan-S stenger etter fødsel før induksjonsfasen opp til 1 dag etter levering
|
|
Forekomst av komplikasjoner til ruptur av fosterpose på grunn av bruk av Dilapan-S eller andre komplikasjoner relatert til bruk av Dilapan-S
Tidsramme: Fra innsetting av Dilapan-S stenger opp til 24 timers varighet av fødselen før induksjonsfasen
|
Fra innsetting av Dilapan-S stenger opp til 24 timers varighet av fødselen før induksjonsfasen
|
|
|
Pasientenes evaluering av pre-induksjon av fødsel med Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S-innsetting opp til 24 timers varighet av fødselen før induksjonsfasen
|
Subjektiv tilfredsstillelse Smerte opplevd under Dilapan-S-innsetting og pre-induksjonsfase Kvalitet på avslapning og søvn Frekvens og intensitet av livmorkontraksjoner under pre-induksjon
|
Fra Dilapan-S-innsetting opp til 24 timers varighet av fødselen før induksjonsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIS2013-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .