Dilapan-S Dilatador osmótico na pré-indução do parto
28 de julho de 2015 atualizado por: Medicem International CR s.r.o.
Coleta prospectiva de dados sobre o uso do dilatador osmótico Dilapan-S na pré-indução do trabalho de parto em mulheres com/sem cesariana em sua história
Coleta de dados prospectiva não intervencional desenhada para avaliar o resultado clínico sobre a eficácia do uso de Dilapan-S na indicação de pré-indução do trabalho de parto em mulheres com/sem história de cesariana.
A avaliação será baseada na coleta prospectiva de dados em pelo menos quatro centros obstétricos na República Tcheca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há uma necessidade crescente de métodos não farmacológicos de amadurecimento cervical, pois o uso de prostaglandinas é frequentemente limitado por várias contra-indicações.
Dilapan-S é um dilatador higroscópico do colo uterino.
Seu modo de ação consiste nas propriedades hidrofílicas do dispositivo absorvendo fluidos das estruturas teciduais circundantes, expandindo assim o volume dos bastões Dilapan-S que posteriormente exercem pressão radial nas estruturas circundantes (colo uterino) para dilatar progressivamente.
A pressão endocervical no colo uterino resulta não apenas em sua dilatação mecânica, mas a pressão nas estruturas endocervicais também estimula a produção de prostaglandinas endógenas, que promovem o amadurecimento cervical por meio de sua ação colagenolítica.
Embora o Dilapan-S seja amplamente utilizado na pré-indução do trabalho de parto, faltam dados de estudos publicados comparando sua eficácia clínica e segurança em mulheres com/sem cesariana no histórico médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Brno, República Checa, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as pacientes indicadas nos centros envolvidos na coleta de dados para pré-indução do parto com Dilapan-S que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão.
No período acima, o Investigador incluirá pacientes consecutivamente de forma que o número de pacientes com e sem histórico de cesariana seja equilibrado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Gravidez com mais de 36 semanas
- Apresentação do vértice do feto
- Pontuação do colo do útero inferior a 4 pontos
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao parto vaginal
- Estação fetal patológica
- Estados após cirurgia do corpo uterino - exceto cesariana
- Sinais clínicos de infecção uterina, vaginal ou vulvar
- Hipóxia fetal (registro de KTG avaliado como patológico antes do início da pré-indução)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dilapan-S
125 Pacientes com/sem cesariana em seu histórico médico
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Dilapan-S dilatador osmótico sintético para amadurecimento cervical antes da indução do parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do colo do útero (Bishop)
Prazo: Antes da pré-indução do trabalho de parto e até 24 h após a pré-indução do trabalho de parto
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Avaliar, com base no valor obtido no Cervix Score, a eficácia do uso do dispositivo Dilapan-S na indicação pré-indução do trabalho de parto e comparar os resultados em pacientes com/sem história de cesariana.
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Antes da pré-indução do trabalho de parto e até 24 h após a pré-indução do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total da pré-indução
Prazo: Desde a inserção das hastes Dilapan-S até 24 horas
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Comparar esses resultados em pacientes com e sem história de cesariana.
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Desde a inserção das hastes Dilapan-S até 24 horas
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Número de dilatadores inseridos
Prazo: No momento da inserção do Dilapan-S até 24 horas até a retirada dos mesmos
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Previa-se a inserção de 2 a 5 hastes Dilapan-S.
Comparar esses resultados em pacientes com/sem cesariana em seu histórico médico.
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No momento da inserção do Dilapan-S até 24 horas até a retirada dos mesmos
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Contrações uterinas
Prazo: Da inserção das hastes Dilapan-S até 24 h durante a fase de pré-indução do trabalho de parto
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Comparar esses resultados em pacientes com/sem cesariana em seu histórico médico.
A hipertonia uterina é diagnosticada, quando o número de contrações uterinas é maior que 5 em 10 minutos (durante a pré-indução).
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Da inserção das hastes Dilapan-S até 24 h durante a fase de pré-indução do trabalho de parto
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O curso do parto (por via vaginal ou cesariana)
Prazo: Da fase ativa do trabalho de parto até 1 dia após o parto
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Comparar a taxa de parto vaginal/cesárea em pacientes com/sem cesariana em seu histórico médico.
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Da fase ativa do trabalho de parto até 1 dia após o parto
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Índice de Apgar
Prazo: No 1º, 5º e 10º minuto após o parto
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Comparar esses resultados em pacientes com/sem cesariana em seu histórico médico.
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No 1º, 5º e 10º minuto após o parto
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pH do feto
Prazo: Até 10 minutos após a entrega
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Comparar os resultados em pacientes com/sem cesariana em seu histórico médico.
A taxa de cesas com pH abaixo de 7,1.
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Até 10 minutos após a entrega
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Complicações de infecção da mãe/feto
Prazo: Até 5 dias após o nascimento
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Os sinais clínicos de infecção são definidos da seguinte forma:
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Até 5 dias após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de remoção de hastes Dilapan-S após pré-indução
Prazo: No momento da retirada das hastes Dilapan-S após a fase de pré-indução do trabalho de parto até 1 dia após o parto
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A avaliação do curso de remoção de Dilapan-S após o término da pré-indução pelo médico como muito fácil, fácil, padrão, com algumas complicações ou muito complicada.
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No momento da retirada das hastes Dilapan-S após a fase de pré-indução do trabalho de parto até 1 dia após o parto
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Ocorrência de complicação de ruptura de saco fetal devido ao uso de Dilapan-S ou outras complicações relacionadas ao uso de Dilapan-S
Prazo: Da inserção das hastes Dilapan-S até 24 h de duração da fase de pré-indução do trabalho de parto
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Da inserção das hastes Dilapan-S até 24 h de duração da fase de pré-indução do trabalho de parto
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Avaliação das pacientes da pré-indução do parto com Dilapan-S
Prazo: Da inserção do Dilapan-S até 24 horas de duração da fase de pré-indução do trabalho de parto
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Satisfação subjetiva Dor sentida durante a inserção do Dilapan-S e fase de pré-indução Qualidade do relaxamento e sono Frequência e intensidade das contrações uterinas durante a pré-indução
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Da inserção do Dilapan-S até 24 horas de duração da fase de pré-indução do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Investigador principal: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Investigador principal: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Investigador principal: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIS2013-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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