Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzacz osmotyczny Dilapan-S w preindukcji porodu

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Medicem International CR s.r.o.

Prospektywne gromadzenie danych na temat stosowania rozszerzacza osmotycznego Dilapan-S w preindukcji porodu u kobiet z cięciem cesarskim lub bez w ich historii

Nieinterwencyjne prospektywne gromadzenie danych mające na celu ocenę wyników klinicznych dotyczących skuteczności stosowania Dilapan-S we wskazaniu przed indukcją porodu u kobiet z cięciem cesarskim w wywiadzie lub bez. Ocena będzie oparta na prospektywnym gromadzeniu danych w co najmniej czterech ośrodkach położniczych w Czechach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje coraz większe zapotrzebowanie na niefarmakologiczne metody dojrzewania szyjki macicy, ponieważ stosowanie prostaglandyn jest często ograniczone różnymi przeciwwskazaniami. Dilapan-S to higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy. Jego sposób działania polega na hydrofilowych właściwościach urządzenia, które pochłania płyny z otaczających struktur tkankowych, zwiększając w ten sposób objętość sztyftów Dilapan-S, które następnie wywierają promieniowy nacisk na otaczające struktury (szyjkę macicy) w celu stopniowego rozszerzania. Ucisk szyjki macicy na szyjkę macicy powoduje nie tylko jej mechaniczne rozszerzenie, ale nacisk na struktury szyjki macicy stymuluje również produkcję endogennych prostaglandyn, które poprzez działanie kolagenolityczne sprzyjają dojrzewaniu szyjki macicy. Chociaż Dilapan-S jest szeroko stosowany w preindukcji porodu, brakuje opublikowanych danych z badań porównujących jego skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo u kobiet z cesarskim cięciem lub bez w wywiadzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci wskazani w ośrodkach zajmujących się gromadzeniem danych do preindukcji porodu za pomocą Dilapan-S, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

W powyższym okresie Badacz będzie włączał kolejne pacjentki w taki sposób, aby wyrównać liczbę tych z i bez cesarskiego cięcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza ciąża
  • Ciąża powyżej 36 tygodni
  • Prezentacja wierzchołka płodu
  • Szyjka macicy Wynik poniżej 4 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Patologiczna stacja płodowa
  • Stany po operacjach trzonu macicy – ​​z wyjątkiem cięcia cesarskiego
  • Objawy kliniczne zakażenia macicy, pochwy lub sromu
  • Niedotlenienie płodu (zapis KTG oceniony jako patologiczny przed rozpoczęciem preindukcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dilapan-S
125 Pacjentek z/bez cesarskiego cięcia w historii choroby
Urządzenie: Dilapan-S
Dilapan-S syntetyczny rozszerzacz osmotyczny do dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu
Inne nazwy:
  • syntetyczny rozszerzacz osmotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szyjki macicy (biskupa).
Ramy czasowe: Przed preindukcją porodu i do 24 godzin po preindukcji porodu
Ocena, na podstawie wartości uzyskanej w skali Cervix Score, skuteczności zastosowania wkładki Dilapan-S we wskazaniu przedindukcja porodu oraz porównanie wyników u pacjentek po cięciu cesarskim/bez wywiadu.
Przed preindukcją porodu i do 24 godzin po preindukcji porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania preindukcji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia prętów Dilapan-S do 24 godzin
Porównanie tych wyników u pacjentek z i bez cesarskiego cięcia w wywiadzie.
Od wprowadzenia prętów Dilapan-S do 24 godzin
Liczba wprowadzonych rozszerzaczy
Ramy czasowe: W momencie założenia Dilapan-S do 24 godzin do ich usunięcia
Spodziewano się wprowadzenia od 2 do 5 prętów Dilapan-S. Porównanie tych wyników u pacjentek z/bez cięcia cesarskiego w historii choroby.
W momencie założenia Dilapan-S do 24 godzin do ich usunięcia
Skurcze macicy
Ramy czasowe: Od wprowadzenia prętów Dilapan-S do 24 godzin w fazie wstępnej indukcji porodu
Porównanie tych wyników u pacjentek z/bez cięcia cesarskiego w historii choroby. Nadmierne napięcie macicy rozpoznaje się, gdy liczba skurczów macicy jest większa niż 5 w ciągu 10 minut (podczas preindukcji).
Od wprowadzenia prętów Dilapan-S do 24 godzin w fazie wstępnej indukcji porodu
Przebieg porodu (pochwowo lub przez cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Od aktywnej fazy porodu do 1 dnia po porodzie
Porównanie częstości porodów drogą pochwową/cięć cesarskich u pacjentek z/bez cięcia cesarskiego w historii choroby.
Od aktywnej fazy porodu do 1 dnia po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1., 5. i 10. minucie po porodzie
Porównanie tych wyników u pacjentek z/bez cięcia cesarskiego w historii choroby.
W 1., 5. i 10. minucie po porodzie
pH płodu
Ramy czasowe: Do 10 minut po dostawie
Porównanie wyników u pacjentek z/bez cięcia cesarskiego w historii choroby. Szybkość cesów przy pH poniżej 7,1.
Do 10 minut po dostawie
Powikłania infekcji u matki/płodu
Ramy czasowe: Do 5 dni od urodzenia

Objawy kliniczne zakażenia definiuje się w następujący sposób:

  1. Poziom CRP > 8 mg/l
  2. Liczba leukocytów > 18 x 109/l
  3. Temperatura ciała > 37,5°C
Do 5 dni od urodzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg usuwania prętów Dilapan-S po preindukcji
Ramy czasowe: W momencie wyjmowania prętów Dilapan-S po fazie przedindukcji porodu do 1 dnia po porodzie
Ocena przebiegu usunięcia Dilapan-S po zakończeniu preindukcji przez lekarza jako bardzo łatwy, łatwy, standardowy, z pewnymi powikłaniami lub bardzo skomplikowany.
W momencie wyjmowania prętów Dilapan-S po fazie przedindukcji porodu do 1 dnia po porodzie
Wystąpienie powikłania pęknięcia worka płodowego w wyniku zastosowania Dilapan-S lub innych powikłań związanych ze stosowaniem Dilapan-S
Ramy czasowe: Od wprowadzenia prętów Dilapan-S do 24 godzin trwania fazy przedindukcji porodu
Od wprowadzenia prętów Dilapan-S do 24 godzin trwania fazy przedindukcji porodu
Ocena pacjentów przed indukcją porodu za pomocą Dilapan-S
Ramy czasowe: Od wprowadzenia Dilapan-S do 24 godzin trwania fazy przedindukcji porodu
Subiektywna satysfakcja Ból odczuwany podczas zakładania Dilapan-S i fazy przedindukcyjnej Jakość relaksu i snu Częstotliwość i intensywność skurczów macicy podczas preindukcji
Od wprowadzenia Dilapan-S do 24 godzin trwania fazy przedindukcji porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Główny śledczy: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Główny śledczy: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Główny śledczy: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIS2013-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dilapan-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj