진통 전 유도의 Dilapan-S 삼투성 확장기
2015년 7월 28일 업데이트: Medicem International CR s.r.o.
과거력에서 제왕절개가 있거나 없는 여성의 출산 전 유도에 Dilapan-S 삼투성 확장기 사용에 관한 전향적 데이터 수집
제왕절개 이력이 있거나 없는 여성의 유도분만 적응증에서 Dilapan-S 사용의 효능에 대한 임상 결과를 평가하기 위해 고안된 비개입 전향적 데이터 수집.
평가는 체코 공화국의 최소 4개 산부인과 센터에서 전향적 데이터 수집을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
요즘에는 프로스타글란딘의 사용이 종종 다양한 금기 사항에 의해 제한되기 때문에 비약리학적 자궁경부 숙성 방법에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
Dilapan-S는 흡습성 자궁 경부 확장기입니다.
그 작용 방식은 주변 조직 구조에서 유체를 흡수하는 장치의 친수성 특성으로 구성되어 Dilapan-S 스틱의 부피를 확장하여 이후에 주변 구조(자궁 경부)에 방사형 압력을 가하여 점진적으로 확장합니다.
자궁경부에 대한 자궁경부 압력은 기계적 확장뿐만 아니라 자궁경부 구조에 대한 압력도 내인성 프로스타글란딘의 생성을 자극하여 콜라겐 분해 작용을 통해 자궁경부 성숙을 촉진합니다.
Dilapan-S는 분만 전 유도분만에서 널리 사용되지만, 병력에서 제왕절개가 있거나 없는 여성의 임상적 효능과 안전성을 비교한 발표된 연구 데이터가 부족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 Dilapan-S로 분만 전 유도를 위한 데이터 수집과 관련된 센터에 표시된 모든 환자.
상기 기간 동안 조사관은 제왕절개 병력이 있는 환자와 없는 환자의 수가 균형을 이루도록 연속적인 환자를 포함시킬 것입니다.
설명
포함 기준:
- 단일 임신
- 임신 36주 이상
- 태아의 정점 표시
- 자궁경부 점수 4점 미만
제외 기준:
- 질 분만에 대한 금기
- 병적 태아 스테이션
- 자궁체부 수술 후 상태 - 제왕절개 제외
- 자궁, 질 또는 외음부 감염의 임상 징후
- 태아 저산소증(유도 전 개시 전에 병리학적으로 평가된 KTG 기록)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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딜라판-S
125 병력에 제왕절개가 있거나 없는 환자
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분만 유도 전 자궁 경부 성숙을 위한 Dilapan-S 합성 삼투압 확장기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부(비숍) 점수
기간: 분만 수행 전 유도 전 및 분만 전 유도 후 최대 24시간
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Cervix Score에서 얻은 값을 기준으로 적응증 진통 유도 유도에서 Dilapan-S 장치 사용의 효능을 평가하고 제왕절개 병력이 있거나 없는 환자의 결과를 비교합니다.
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분만 수행 전 유도 전 및 분만 전 유도 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 유도의 총 기간
기간: Dilapan-S 막대 삽입에서 최대 24시간
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제왕절개 병력이 있는 환자와 없는 환자에서 이러한 결과를 비교합니다.
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Dilapan-S 막대 삽입에서 최대 24시간
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삽입된 확장기의 수
기간: Dilapan-S 삽입 시점부터 제거까지 최대 24시간
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2~5개의 Dilapan-S 막대 삽입이 예상됩니다.
병력에 제왕절개가 있거나 없는 환자의 이러한 결과를 비교합니다.
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Dilapan-S 삽입 시점부터 제거까지 최대 24시간
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자궁수축
기간: 진통 전 유도 단계에서 최대 24시간 동안 Dilapan-S 막대 삽입부터
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병력에서 제왕 절개가 있거나 없는 환자의 이러한 결과를 비교합니다.
자궁 수축 횟수가 10분 이내에 5회 이상일 때(전유도 중) 자궁 긴장항진으로 진단합니다.
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진통 전 유도 단계에서 최대 24시간 동안 Dilapan-S 막대 삽입부터
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분만 과정(질 또는 제왕절개)
기간: 진통 활성기부터 분만 후 1일까지
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병력에서 제왕절개가 있거나 없는 환자의 질 분만/제왕절개 비율을 비교합니다.
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진통 활성기부터 분만 후 1일까지
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아프가 점수
기간: 출산 후 1분, 5분, 10분
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병력에서 제왕절개가 있거나 없는 환자의 이러한 결과를 비교합니다.
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출산 후 1분, 5분, 10분
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태아의 pH
기간: 배송 후 최대 10분
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병력에서 제왕절개가 있거나 없는 환자의 결과를 비교합니다.
7,1 미만의 pH에서 중단 속도.
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배송 후 최대 10분
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산모/태아의 감염 합병증
기간: 생후 5일까지
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감염의 임상 징후는 다음과 같이 정의됩니다.
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생후 5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 유도 후 Dilapan-S 막대 제거 과정
기간: 분만 전 유도 단계 후 분만 후 최대 1일까지 Dilapan-S 봉을 제거하는 순간
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의사에 의한 사전 유도 종료 후 Dilapan-S의 제거 과정에 대한 평가는 매우 쉬움, 쉬움, 표준, 약간의 합병증이 있거나 매우 복잡함.
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분만 전 유도 단계 후 분만 후 최대 1일까지 Dilapan-S 봉을 제거하는 순간
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Dilapan-S 사용에 의한 태아낭 파열 합병증 또는 Dilapan-S 사용과 관련된 기타 합병증 발생
기간: Dilapan-S 봉 삽입부터 최대 24시간의 진통 전 유도 단계
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Dilapan-S 봉 삽입부터 최대 24시간의 진통 전 유도 단계
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Dilapan-S로 분만 전 유도에 대한 환자의 평가
기간: Dilapan-S 삽입부터 최대 24시간의 진통 전 유도 단계
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주관적 만족도 Dilapan-S 삽입 및 유도 전 단계 동안 경험한 통증 이완 및 수면의 질 유도 전 동안 자궁 수축의 빈도 및 강도
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Dilapan-S 삽입부터 최대 24시간의 진통 전 유도 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- 수석 연구원: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- 수석 연구원: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- 수석 연구원: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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