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Dilatatore osmotico Dilapan-S nella pre-induzione del travaglio

28 luglio 2015 aggiornato da: Medicem International CR s.r.o.

Raccolta prospettica di dati sull'uso del dilatatore osmotico Dilapan-S nella pre-induzione del travaglio in donne con/senza taglio cesareo nella loro storia

Raccolta di dati prospettici non interventistici progettati per valutare l'esito clinico sull'efficacia dell'uso di Dilapan-S nell'indicazione della pre-induzione del travaglio in donne con/senza una storia di taglio cesareo. La valutazione si baserà sulla raccolta di dati prospettici in almeno quattro centri ostetrici nella Repubblica ceca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi c'è una crescente necessità di metodi di maturazione cervicale non farmacologici poiché l'uso delle prostaglandine è spesso limitato da varie controindicazioni. Dilapan-S è un dilatatore igroscopico del collo uterino. La sua modalità di azione consiste nelle proprietà idrofile del dispositivo che assorbe fluidi dalle strutture tissutali circostanti, espandendo così il volume dei bastoncini Dilapan-S che successivamente esercitano una pressione radiale sulle strutture circostanti (collo uterino) per dilatarsi progressivamente. La pressione endocervicale sul collo uterino provoca non solo la sua dilatazione meccanica, ma la pressione sulle strutture endocervicali stimola anche la produzione di prostaglandine endogene, che favoriscono la maturazione cervicale attraverso la sua azione collagenolitica. Sebbene Dilapan-S sia ampiamente utilizzato nella pre-induzione del travaglio, mancano dati di studi pubblicati che confrontino la sua efficacia clinica e sicurezza nelle donne con/senza taglio cesareo nell'anamnesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indicati nei centri coinvolti nella raccolta dati per la pre-induzione del travaglio con Dilapan-S che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Nel periodo di cui sopra, lo sperimentatore includerà pazienti consecutivi in ​​modo tale da bilanciare il numero di quelli con e senza una storia di taglio cesareo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Gravidanza più di 36 settimane
  • Presentazione al vertice del feto
  • Cervice Punteggio inferiore a 4 punti

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al parto vaginale
  • Stazione fetale patologica
  • Stati dopo l'intervento chirurgico al corpo uterino - ad eccezione del taglio cesareo
  • Segni clinici di infezione uterina, vaginale o vulvare
  • Ipossia fetale (registrazione KTG valutata come patologica prima dell'inizio della pre-induzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dilapan-S
125 Pazienti con/senza taglio cesareo nella loro storia medica
Dispositivo: Dilapan-S
Dilatatore osmotico sintetico Dilapan-S per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio
Altri nomi:
  • dilatatore osmotico sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cervice (Vescovo).
Lasso di tempo: Prima della pre-induzione del travaglio e fino a 24 ore dopo la pre-induzione del travaglio
Valutare, sulla base del valore ottenuto nel Cervix Score, l'efficacia dell'uso del dispositivo Dilapan-S nell'indicazione pre-induzione del travaglio e confrontare i risultati in pazienti con/senza anamnesi di taglio cesareo.
Prima della pre-induzione del travaglio e fino a 24 ore dopo la pre-induzione del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della pre-induzione
Lasso di tempo: Dall'inserimento delle aste Dilapan-S fino a 24 ore
Per confrontare questi risultati in pazienti con e senza una storia di taglio cesareo.
Dall'inserimento delle aste Dilapan-S fino a 24 ore
Numero di dilatatori inseriti
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del Dilapan-S fino a 24 ore fino alla loro rimozione
Previsto l'inserimento da 2 a 5 aste Dilapan-S. Confrontare questi risultati in pazienti con/senza taglio cesareo nella loro anamnesi.
Al momento dell'inserimento del Dilapan-S fino a 24 ore fino alla loro rimozione
Contrazioni uterine
Lasso di tempo: Dall'inserimento delle aste Dilapan-S fino a 24 ore durante la fase di pre-induzione del travaglio
Confrontare questi risultati in pazienti con/senza taglio cesareo nella loro storia medica. L'ipertono uterino viene diagnosticato quando il numero di contrazioni uterine è superiore a 5 entro 10 minuti (durante la pre-induzione).
Dall'inserimento delle aste Dilapan-S fino a 24 ore durante la fase di pre-induzione del travaglio
Il corso del parto (sezione vaginale o cesareo)
Lasso di tempo: Dalla fase attiva del travaglio fino a 1 giorno dopo il parto
Per confrontare il tasso di parti vaginali/sezioni cesarei in pazienti con/senza taglio cesareo nella loro storia medica.
Dalla fase attiva del travaglio fino a 1 giorno dopo il parto
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Al 1°, 5° e 10° minuto dopo il parto
Confrontare questi risultati in pazienti con/senza taglio cesareo nella loro storia medica.
Al 1°, 5° e 10° minuto dopo il parto
pH del feto
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la consegna
Confrontare i risultati in pazienti con/senza taglio cesareo nella loro storia medica. Il tasso di cessazioni con pH inferiore a 7,1.
Fino a 10 minuti dopo la consegna
Complicanze infettive della madre/feto
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dalla nascita

I segni clinici di infezione sono definiti come segue:

  1. Livelli di PCR > 8 mg/l
  2. Conta leucocitaria > 18 x 109/l
  3. Temperatura corporea > 37,5°C
Fino a 5 giorni dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di rimozione delle aste Dilapan-S dopo la pre-induzione
Lasso di tempo: Al momento della rimozione delle aste Dilapan-S dopo la fase di pre-induzione del travaglio fino a 1 giorno dopo il parto
La valutazione del corso di rimozione di Dilapan-S dopo la fine della preinduzione da parte del medico come molto facile, facile, standard, con alcune complicazioni o molto complicata.
Al momento della rimozione delle aste Dilapan-S dopo la fase di pre-induzione del travaglio fino a 1 giorno dopo il parto
Insorgenza di complicanze della rottura del sacco fetale dovute all'uso di Dilapan-S o altre complicanze legate all'uso di Dilapan-S
Lasso di tempo: Dall'inserimento delle aste Dilapan-S fino a 24 ore di durata della fase di pre-induzione del travaglio
Dall'inserimento delle aste Dilapan-S fino a 24 ore di durata della fase di pre-induzione del travaglio
Valutazione dei pazienti della pre-induzione del travaglio con Dilapan-S
Lasso di tempo: Dall'inserimento di Dilapan-S fino a 24 ore di durata della fase di pre-induzione del travaglio
Soddisfazione soggettiva Dolore provato durante l'inserimento del Dilapan-S e la fase di pre-induzione Qualità del rilassamento e del sonno Frequenza e intensità delle contrazioni uterine durante la pre-induzione
Dall'inserimento di Dilapan-S fino a 24 ore di durata della fase di pre-induzione del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Investigatore principale: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Investigatore principale: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Investigatore principale: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIS2013-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incompetenza cervicale uterina

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