Dilapan-S Osmoottinen laajentaja synnytyksen esiinduktiossa
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Medicem International CR s.r.o.
Tuleva tiedonkeruu Dilapan-S-osmoottisen laajentimen käytöstä synnytyksen aloittamiseen naisilla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta.
Ei-interventiivinen prospektiivinen tiedonkeruu, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia Dilapan-S:n käytön tehosta synnytyksen esi-induktion indikaatiossa naisilla, joilla on keisarileikkaus tai joilla ei ole aiemmin ollut keisarinleikkausta.
Arviointi perustuu tulevaan tiedonkeruuun vähintään neljässä synnytyskeskuksessa Tšekin tasavallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään on kasvava tarve ei-farmakologisille kohdunkaulan kypsytysmenetelmille, koska prostaglandiinien käyttöä rajoittavat usein erilaiset vasta-aiheet.
Dilapan-S on hygroskooppinen kohdun kaulan laajentaja.
Sen vaikutustapa koostuu laitteen hydrofiilisistä ominaisuuksista, jotka imevät nesteitä ympäröivistä kudosrakenteista ja laajentavat siten Dilapan-S-puikkojen määrää, jotka myöhemmin kohdistavat säteittäistä painetta ympäröiviin rakenteisiin (kohdun kaula) laajentuen asteittain.
Kohdun kaulaan kohdistuva paine ei johda vain sen mekaaniseen laajentumiseen, vaan kohdunkaulan rakenteisiin kohdistuva paine stimuloi myös endogeenisten prostaglandiinien tuotantoa, jotka edistävät kohdunkaulan kypsymistä kollagenolyyttisellä vaikutuksellaan.
Vaikka Dilapan-S:ää käytetään laajalti synnytystä edeltävässä induktiossa, julkaistut tutkimustiedot, joissa verrattaisiin sen kliinistä tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassa, puuttuu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka on ilmoitettu keskuksissa, jotka osallistuvat tiedonkeruuun ennen synnytyksen aloittamista Dilapan-S:llä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Yllä olevalla ajanjaksolla tutkija ottaa mukaan peräkkäiset potilaat siten, että keisarinleikkauksen saaneiden ja ilman keisarileikkauksen saaneiden lukumäärä on tasapainossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskaus yli 36 viikkoa
- Sikiön kärkiesitys
- Kohdunkaulan pistemäärä alle 4 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Patologinen sikiön asema
- Kohdun kehon leikkauksen jälkeiset tilat - keisarinleikkausta lukuun ottamatta
- Kliiniset merkit kohdun, emättimen tai emättimen infektiosta
- Sikiön hypoksia (KTG-tallennus arvioitiin patologiseksi ennen esiinduktiota)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dilapan-S
125 potilasta, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassaan
|
Dilapan-S synteettinen osmoottinen laajentaja kohdunkaulan kypsytykseen ennen synnytyksen induktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan (Bishop) pisteet
Aikaikkuna: Ennen synnytyksen aloittamista ja enintään 24 tuntia synnytyksen esikäynnistämisen jälkeen
|
Arvioida kohdunkaulan pisteytyksen perusteella Dilapan-S-laitteen käytön tehoa indikaatiossa synnytyksen esiinduktiossa ja vertailla tuloksia potilailla, joilla on keisarileikkaus tai joilla ei ole aiemmin ollut keisarileikkausta.
|
Ennen synnytyksen aloittamista ja enintään 24 tuntia synnytyksen esikäynnistämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiinduktion kokonaiskesto
Aikaikkuna: Dilapan-S-vavoista jopa 24 tuntia
|
Näiden tulosten vertaaminen potilailla, joilla on keisarileikkaus ja joilla ei ole aiemmin ollut keisarileikkausta.
|
Dilapan-S-vavoista jopa 24 tuntia
|
|
Lisättyjen laajentajien lukumäärä
Aikaikkuna: Dilapan-S:n kiinnityshetkellä jopa 24 tuntia niiden poistamiseen
|
Odotettiin 2 - 5 Dilapan-S sauvaa.
Vertaa näitä tuloksia potilailla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassaan.
|
Dilapan-S:n kiinnityshetkellä jopa 24 tuntia niiden poistamiseen
|
|
Kohdun supistukset
Aikaikkuna: Dilapan-S sauvoista työntö jopa 24 h synnytystä edeltävän vaiheen aikana
|
Vertaa näitä tuloksia potilailla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassaan.
Kohdun hypertonus diagnosoidaan, kun kohdun supistuksia on enemmän kuin 5 10 minuutin sisällä (esiinduktion aikana).
|
Dilapan-S sauvoista työntö jopa 24 h synnytystä edeltävän vaiheen aikana
|
|
Synnytyksen kulku (emättimen kautta tai keisarileikkauksella)
Aikaikkuna: Aktiivisesta synnytysvaiheesta 1 päivään synnytyksen jälkeen
|
Vertaamaan emättimen synnytyksen/keisarinleikkausten määrää potilailla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassaan.
|
Aktiivisesta synnytysvaiheesta 1 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1., 5. ja 10. minuutilla synnytyksen jälkeen
|
Vertaa näitä tuloksia potilailla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassaan.
|
1., 5. ja 10. minuutilla synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön pH
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vertaa tuloksia potilailla, joilla on keisarileikkaus tai ilman keisarileikkausta sairaushistoriassaan.
Ceseesien määrä pH:n ollessa alle 7,1.
|
Jopa 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Äidin/sikiön infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää syntymästä
|
Infektion kliiniset merkit määritellään seuraavasti:
|
Jopa 5 päivää syntymästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dilapan-S sauvojen poistokurssi esiinduktion jälkeen
Aikaikkuna: Dilapan-S sauvojen poiston hetkellä synnytyksen esiinduktiovaiheen jälkeen enintään 1 vrk synnytyksen jälkeen
|
Dilapan-S:n poiston kulun arviointi lääkärin suorittaman esiinduktion päätyttyä erittäin helpoksi, helpoksi, normaaliksi, jossain määrin komplikaatioineen tai erittäin monimutkaisena.
|
Dilapan-S sauvojen poiston hetkellä synnytyksen esiinduktiovaiheen jälkeen enintään 1 vrk synnytyksen jälkeen
|
|
Dilapan-S:n käytöstä johtuvan sikiöpussin repeämän tai muiden Dilapan-S:n käyttöön liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Dilapan-S sauvoista työntö jopa 24 tuntia synnytystä edeltävässä vaiheessa
|
Dilapan-S sauvoista työntö jopa 24 tuntia synnytystä edeltävässä vaiheessa
|
|
|
Potilaiden arvio synnytyksen aloittamisesta Dilapan-S:llä
Aikaikkuna: Dilapan-S-asetuksesta 24 tuntia synnytystä edeltävän vaiheen kestoon asti
|
Subjektiivinen tyytyväisyys Dilapan-S:n asettamisen ja esiinduktiovaiheen aikana koettu kipu Rentoutumisen ja unen laatu Kohdun supistusten tiheys ja voimakkuus esiinduktion aikana
|
Dilapan-S-asetuksesta 24 tuntia synnytystä edeltävän vaiheen kestoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Päätutkija: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Päätutkija: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Päätutkija: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIS2013-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .