Dilapan-S osmotische dilatator in pre-inductie van bevalling
28 juli 2015 bijgewerkt door: Medicem International CR s.r.o.
Prospectieve verzameling van gegevens over het gebruik van de Dilapan-S osmotische dilatator bij pre-inductie van de bevalling bij vrouwen met/zonder keizersnede in hun voorgeschiedenis
Niet-interventionele prospectieve gegevensverzameling ontworpen om de klinische uitkomst te evalueren met betrekking tot de werkzaamheid van het gebruik van Dilapan-S bij de indicatie van pre-inductie van de bevalling bij vrouwen met/zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede.
De evaluatie zal gebaseerd zijn op prospectieve gegevensverzameling in ten minste vier verloskundige centra in Tsjechië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is er een toenemende behoefte aan niet-farmacologische methoden voor het rijpen van de baarmoederhals, aangezien het gebruik van prostaglandinen vaak wordt beperkt door verschillende contra-indicaties.
Dilapan-S is een hygroscopische baarmoederhalsdilatator.
Het werkingsmechanisme bestaat erin dat de hydrofiele eigenschappen van het apparaat vloeistoffen uit de omringende weefselstructuren absorberen, waardoor het volume van de Dilapan-S-sticks wordt vergroot, die vervolgens radiale druk uitoefenen op de omliggende structuren (baarmoederhals) om geleidelijk te verwijden.
Endocervicale druk op de baarmoederhals resulteert niet alleen in mechanische dilatatie, maar druk op endocervicale structuren stimuleert ook de productie van endogene prostaglandinen, die de rijping van de baarmoederhals bevorderen door hun collagenolytische werking.
Hoewel Dilapan-S veel wordt gebruikt in pre-inductie van de bevalling, ontbreken gepubliceerde onderzoeksgegevens die de klinische werkzaamheid en veiligheid ervan vergelijken bij vrouwen met/zonder keizersnede in de medische geschiedenis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn geïndiceerd in de centra die betrokken zijn bij de gegevensverzameling voor pre-inductie van de bevalling met Dilapan-S en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria.
In de bovengenoemde periode zal de onderzoeker opeenvolgende patiënten op zodanige wijze includeren dat de aantallen met en zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede in evenwicht zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele zwangerschap
- Zwangerschap langer dan 36 weken
- Vertex presentatie van de foetus
- Baarmoederhals Score minder dan 4 punten
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Pathologisch foetusstation
- Staten na een operatie aan het baarmoederlichaam - behalve een keizersnede
- Klinische tekenen van baarmoeder-, vaginale of vulvaire infectie
- Foetushypoxie (KTG-opname beoordeeld als pathologisch voorafgaand aan de start van de pre-inductie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dilapan-S
125 Patiënten met/zonder keizersnede in hun medische voorgeschiedenis
|
Dilapan-S synthetische osmotische dilatator voor cervicale rijping voorafgaand aan de bevalling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervix (Bisschop) score
Tijdsspanne: Vóór pre-inleiding van de bevalling en tot 24 uur na pre-inductie van de bevalling
|
Evalueren, op basis van de waarde verkregen in de Cervix Score, van de werkzaamheid van het gebruik van het Dilapan-S-apparaat bij de indicatie weeën vóór inductie, en om de resultaten te vergelijken bij patiënten met/zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede.
|
Vóór pre-inleiding van de bevalling en tot 24 uur na pre-inductie van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van pre-inductie
Tijdsspanne: Vanaf Dilapan-S staafjes inbrengen tot 24 uur
|
Om deze uitkomsten te vergelijken bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede.
|
Vanaf Dilapan-S staafjes inbrengen tot 24 uur
|
|
Aantal geplaatste dilatatoren
Tijdsspanne: Op het moment van het inbrengen van Dilapan-S tot 24 uur voordat ze worden verwijderd
|
Verwacht het inbrengen van 2 tot 5 Dilapan-S staven.
Om deze resultaten te vergelijken bij patiënten met/zonder keizersnede in hun medische geschiedenis.
|
Op het moment van het inbrengen van Dilapan-S tot 24 uur voordat ze worden verwijderd
|
|
Samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: Van Dilapan-S-staafjes inbrengen tot 24 uur tijdens pre-inductie van de bevallingsfase
|
Om deze resultaten te vergelijken bij patiënten met/zonder keizersnede in hun medische geschiedenis.
Uteriene hypertonie wordt gediagnosticeerd wanneer het aantal baarmoedercontracties hoger is dan 5 binnen 10 minuten (tijdens pre-inductie).
|
Van Dilapan-S-staafjes inbrengen tot 24 uur tijdens pre-inductie van de bevallingsfase
|
|
Het verloop van de bevalling (vaginaal of keizersnede)
Tijdsspanne: Vanaf de actieve fase van de bevalling tot 1 dag na de bevalling
|
Om het aantal vaginale bevallingen/keizersneden te vergelijken bij patiënten met/zonder keizersnede in hun medische geschiedenis.
|
Vanaf de actieve fase van de bevalling tot 1 dag na de bevalling
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1e, 5e en 10e minuut na bevalling
|
Om deze resultaten te vergelijken bij patiënten met/zonder keizersnede in hun medische geschiedenis.
|
Op 1e, 5e en 10e minuut na bevalling
|
|
pH van de foetus
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na levering
|
Om de resultaten te vergelijken bij patiënten met/zonder keizersnede in hun medische geschiedenis.
De snelheid van stoppen met pH lager dan 7,1.
|
Tot 10 minuten na levering
|
|
Infectiecomplicaties van moeder / foetus
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de geboorte
|
Klinische tekenen van infectie worden als volgt gedefinieerd:
|
Tot 5 dagen na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van verwijdering van Dilapan-S staven na pre-inductie
Tijdsspanne: Op het moment van uitnemen van Dilapan-S staven na de bevalling pre-inductiefase tot 1 dag na de bevalling
|
De evaluatie van het verloop van het verwijderen van Dilapan-S na beëindiging van de pre-inductie door de arts als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, standaard, met enkele complicaties of zeer ingewikkeld.
|
Op het moment van uitnemen van Dilapan-S staven na de bevalling pre-inductiefase tot 1 dag na de bevalling
|
|
Optreden van complicatie van ruptuur van foetale zak als gevolg van het gebruik van Dilapan-S of andere complicaties die verband houden met het gebruik van Dilapan-S
Tijdsspanne: Van Dilapan-S staven inbrengen tot 24 uur duur van de bevalling pre-inductiefase
|
Van Dilapan-S staven inbrengen tot 24 uur duur van de bevalling pre-inductiefase
|
|
|
Patiëntenevaluatie van pre-inductie van de bevalling met Dilapan-S
Tijdsspanne: Van Dilapan-S insertie tot 24 uur duur van de bevalling pre-inductiefase
|
Subjectieve tevredenheid Pijn tijdens het inbrengen van de Dilapan-S en pre-inductiefase Kwaliteit van ontspanning en slaap Frequentie en intensiteit van samentrekkingen van de baarmoeder tijdens pre-inductie
|
Van Dilapan-S insertie tot 24 uur duur van de bevalling pre-inductiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIS2013-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .