Dilapan-S 渗透性扩张剂在引产前的应用
2015年7月28日 更新者：Medicem International CR s.r.o.
前瞻性收集有关使用 Dilapan-S 渗透性扩张器在有/无剖腹产妇女引产前使用的数据
非干预性前瞻性数据收集旨在评估使用 Dilapan-S 对有/无剖宫产史的妇女进行预引产指征的疗效的临床结果。
评估将基于在捷克共和国至少四个产科中心收集的前瞻性数据。
研究概览
详细说明
如今，由于前列腺素的使用经常受到各种禁忌症的限制，因此对非药物宫颈成熟方法的需求不断增加。
Dilapan-S 是一种吸湿性子宫颈扩张器。
其作用方式在于该装置的亲水特性从周围组织结构吸收液体，从而扩大 Dilapan-S 棒的体积，随后对周围结构（子宫颈）施加径向压力以逐渐扩张。
子宫颈上的宫颈内压不仅导致其机械扩张，而且宫颈内结构上的压力也会刺激内源性前列腺素的产生，从而通过其胶原溶解作用促进宫颈成熟。
尽管 Dilapan-S 广泛用于引产前，但缺乏已发表的比较其在有/无剖腹产女性病史中的临床疗效和安全性的研究数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克共和国、625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
中心指定的所有患者都参与了 Dilapan-S 预引产的数据收集，这些患者符合所有纳入和排除标准。
在上述期间，研究者将以平衡有和无剖腹产史的人数的方式纳入连续的患者。
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 怀孕超过36周
- 胎儿的顶点先露
- 宫颈评分低于 4 分
排除标准：
- 阴道分娩禁忌症
- 病理胎儿站
- 子宫体手术后的状态——剖腹产除外
- 子宫、阴道或外阴感染的临床症状
- 胎儿缺氧（KTG 记录在预诱导开始前被评估为病理性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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地拉泮-S
125 名病史中有/没有剖腹产的患者
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用于引产前宫颈成熟的 Dilapan-S 合成渗透扩张剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈（Bishop）评分
大体时间：引产前和引产前 24 小时内
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根据宫颈评分中获得的值，评估在适应症预引产中使用 Dilapan-S 装置的疗效，并比较有/无剖宫产史患者的结局。
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引产前和引产前 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预诱导的总持续时间
大体时间：从 Dilapan-S 棒插入到 24 小时
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比较有和没有剖宫产史的患者的这些结果。
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从 Dilapan-S 棒插入到 24 小时
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插入的扩张器数量
大体时间：在 Dilapan-S 插入时最多 24 小时，直到它们被移除
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预计插入 2 至 5 根 Dilapan-S 棒。
比较病史中有/没有剖宫产的患者的这些结果。
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在 Dilapan-S 插入时最多 24 小时，直到它们被移除
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子宫收缩
大体时间：在引产前阶段从插入 Dilapan-S 棒到 24 小时
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比较病史中有/没有剖腹产的患者的这些结果。
如果在 10 分钟内（引产前）子宫收缩次数高于 5 次，则诊断为子宫张力过高。
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在引产前阶段从插入 Dilapan-S 棒到 24 小时
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分娩过程（阴道或剖腹产）
大体时间：从分娩活跃期到分娩后 1 天
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比较病史中有/没有剖腹产的患者的阴道分娩/剖腹产率。
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从分娩活跃期到分娩后 1 天
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阿普加评分
大体时间：投递后第 1、5 和 10 分钟
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比较病史中有/没有剖腹产的患者的这些结果。
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投递后第 1、5 和 10 分钟
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胎儿的酸碱度
大体时间：交货后最多 10 分钟
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比较病史中有/没有剖腹产的患者的结果。
pH 值低于 7.1 的排便率。
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交货后最多 10 分钟
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母亲/胎儿的感染并发症
大体时间：出生后最多 5 天
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感染的临床症状定义如下：
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出生后最多 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预诱导后 Dilapan-S 棒的去除过程
大体时间：在分娩前诱导阶段后至分娩后 1 天取出 Dilapan-S 棒时
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医师对预诱导终止后Dilapan-S去除过程的评价为非常容易、容易、标准、有一些并发症或非常复杂。
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在分娩前诱导阶段后至分娩后 1 天取出 Dilapan-S 棒时
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因使用Dilapan-S引起的胎囊破裂并发症或与使用Dilapan-S相关的其他并发症的发生
大体时间：从 Dilapan-S 棒插入到分娩前诱导阶段持续 24 小时
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从 Dilapan-S 棒插入到分娩前诱导阶段持续 24 小时
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患者对 Dilapan-S 引产前的评估
大体时间：从 Dilapan-S 插入到分娩前诱导阶段持续 24 小时
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主观满意度 在 Dilapan-S 插入和预诱导阶段经历的疼痛 放松和睡眠的质量 预诱导期间子宫收缩的频率和强度
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从 Dilapan-S 插入到分娩前诱导阶段持续 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ondrej Simetka, AssProf,PhD、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- 首席研究员：Lukas Hruban, M.D.、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- 首席研究员：Igor Michalec, M.D.、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- 首席研究员：Radovan Vlk, M.D.、Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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