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Dilatateur osmotique Dilapan-S en pré-déclenchement du travail

28 juillet 2015 mis à jour par: Medicem International CR s.r.o.

Collecte prospective de données sur l'utilisation du dilatateur osmotique Dilapan-S en pré-déclenchement du travail chez les femmes avec/sans césarienne dans leur histoire

Collecte de données prospective non interventionnelle conçue pour évaluer les résultats cliniques sur l'efficacité de l'utilisation de Dilapan-S dans l'indication de pré-déclenchement du travail chez les femmes avec/sans antécédents de césarienne. L'évaluation sera basée sur la collecte prospective de données dans au moins quatre centres d'obstétrique en République tchèque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, il existe un besoin croissant de méthodes de maturation cervicale non pharmacologiques car l'utilisation des prostaglandines est souvent limitée par diverses contre-indications. Dilapan-S est un dilatateur de col utérin hygroscopique. Son mode d'action consiste dans les propriétés hydrophiles du dispositif absorbant les fluides des structures tissulaires environnantes, augmentant ainsi le volume des sticks Dilapan-S qui exercent ensuite une pression radiale sur les structures environnantes (col utérin) pour se dilater progressivement. La pression endocervicale sur le col utérin entraîne non seulement sa dilatation mécanique, mais la pression sur les structures endocervicales stimule également la production de prostaglandines endogènes, qui favorisent la maturation cervicale grâce à son action collagénolytique. Bien que Dilapan-S soit largement utilisé en pré-déclenchement du travail, les données d'études publiées comparant son efficacité clinique et son innocuité chez les femmes avec/sans césarienne dans les antécédents médicaux font défaut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients indiqués dans les centres impliqués dans la collecte de données pour le pré-déclenchement du travail avec Dilapan-S qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

Au cours de la période ci-dessus, l'investigateur inclura des patientes consécutives de manière à ce que le nombre de celles avec et sans antécédents de césarienne soit équilibré.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Grossesse de plus de 36 semaines
  • Présentation vertex du fœtus
  • Col de l'utérus Score inférieur à 4 points

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Station fœtale pathologique
  • États après chirurgie du corps utérin - sauf césarienne
  • Signes cliniques d'infection utérine, vaginale ou vulvaire
  • Hypoxie fœtale (enregistrement KTG évalué comme pathologique avant le début de la pré-induction)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dilapan-S
125 Patientes avec/sans césarienne dans leurs antécédents médicaux
Dispositif: Dilapan-S
Dilatateur osmotique synthétique Dilapan-S pour la maturation cervicale avant le déclenchement du travail
Autres noms:
  • dilatateur osmotique synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du col de l'utérus (évêque)
Délai: Avant la pré-induction du travail et jusqu'à 24 h après la pré-induction du travail
Évaluer, sur la base de la valeur obtenue dans le Cervix Score, l'efficacité de l'utilisation du dispositif Dilapan-S dans l'indication pré-déclenchement du travail, et comparer les résultats chez les patientes avec/sans antécédent de césarienne.
Avant la pré-induction du travail et jusqu'à 24 h après la pré-induction du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la pré-induction
Délai: De l'insertion des tiges Dilapan-S jusqu'à 24 heures
Comparer ces résultats chez les patientes avec et sans antécédents de césarienne.
De l'insertion des tiges Dilapan-S jusqu'à 24 heures
Nombre de dilatateurs insérés
Délai: Au moment de l'insertion de Dilapan-S jusqu'à 24 heures jusqu'à leur retrait
Prévoir l'insertion de 2 à 5 tiges Dilapan-S. Comparer ces résultats chez les patientes avec/sans césarienne dans leurs antécédents médicaux.
Au moment de l'insertion de Dilapan-S jusqu'à 24 heures jusqu'à leur retrait
Contractions utérines
Délai: De l'insertion des bâtonnets Dilapan-S jusqu'à 24 h pendant la phase de pré-déclenchement du travail
Comparer ces résultats chez les patients avec/sans césarienne dans leurs antécédents médicaux. L'hypertonie utérine est diagnostiquée lorsque le nombre de contractions utérines est supérieur à 5 en 10 minutes (pendant la pré-induction).
De l'insertion des bâtonnets Dilapan-S jusqu'à 24 h pendant la phase de pré-déclenchement du travail
Le déroulement de l'accouchement (par voie vaginale ou césarienne)
Délai: De la phase active du travail jusqu'à 1 jour après l'accouchement
Comparer le taux d'accouchements par voie basse/césariennes chez les patientes avec/sans césarienne dans leurs antécédents médicaux.
De la phase active du travail jusqu'à 1 jour après l'accouchement
Score d'Apgar
Délai: A la 1ère, 5ème et 10ème minute après l'accouchement
Comparer ces résultats chez les patientes avec/sans césarienne dans leurs antécédents médicaux.
A la 1ère, 5ème et 10ème minute après l'accouchement
pH du fœtus
Délai: Jusqu'à 10 minutes après la livraison
Comparer les résultats chez les patientes avec/sans césarienne dans leurs antécédents médicaux. Le taux de ceses avec un pH inférieur à 7,1.
Jusqu'à 10 minutes après la livraison
Complications infectieuses de la mère / du fœtus
Délai: Jusqu'à 5 jours après la naissance

Les signes cliniques d'infection sont définis comme suit :

  1. Taux de CRP > 8 mg/l
  2. Nombre de leucocytes > 18 x 109/l
  3. Température corporelle > 37,5°C
Jusqu'à 5 jours après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de retrait des tiges de Dilapan-S après la pré-induction
Délai: Au moment du retrait des bâtonnets Dilapan-S après la phase de pré-induction du travail jusqu'à 1 jour après l'accouchement
L'évaluation du déroulement du retrait du Dilapan-S après l'arrêt de la préinduction par le médecin comme très facile, facile, standard, avec quelques complications ou très compliqué.
Au moment du retrait des bâtonnets Dilapan-S après la phase de pré-induction du travail jusqu'à 1 jour après l'accouchement
Occurrence de complication de rupture du sac fœtal due à l'utilisation de Dilapan-S ou d'autres complications liées à l'utilisation de Dilapan-S
Délai: De l'insertion des bâtonnets Dilapan-S jusqu'à 24 h de durée de la phase de pré-induction du travail
De l'insertion des bâtonnets Dilapan-S jusqu'à 24 h de durée de la phase de pré-induction du travail
Évaluation par les patientes de la pré-induction du travail avec Dilapan-S
Délai: De l'insertion du Dilapan-S jusqu'à 24 h de durée de la phase de pré-déclenchement du travail
Satisfaction subjective Douleur ressentie pendant l'insertion du Dilapan-S et la phase de pré-induction Qualité de la relaxation et du sommeil Fréquence et intensité des contractions utérines pendant la pré-induction
De l'insertion du Dilapan-S jusqu'à 24 h de durée de la phase de pré-déclenchement du travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicem International CR s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Chercheur principal: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Chercheur principal: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Chercheur principal: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIS2013-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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