Dilapan-S osmotisk dilator vid pre-induktion av förlossning
28 juli 2015 uppdaterad av: Medicem International CR s.r.o.
Prospektiv insamling av data om användningen av Dilapan-S osmotisk dilator vid pre-induktion av förlossning hos kvinnor med/utan kejsarsnitt i deras historia
Icke-interventionell prospektiv datainsamling utformad för att utvärdera kliniska resultat av effektiviteten av användningen av Dilapan-S vid indikationen av förlossningsinduktion hos kvinnor med/utan tidigare kejsarsnitt.
Utvärderingen kommer att baseras på framtida datainsamling i minst fyra obstetrikcenter i Tjeckien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden finns det ett ökande behov av icke-farmakologiska metoder för cervikal mognad, eftersom användningen av prostaglandiner ofta begränsas av olika kontraindikationer.
Dilapan-S är en hygroskopisk livmoderhalsdilatator.
Dess verkningssätt består i att anordningens hydrofila egenskaper absorberar vätskor från omgivande vävnadsstrukturer och expanderar på så sätt volymen av Dilapan-S-stickor som sedan utövar radiellt tryck på de omgivande strukturerna (livmoderhalsen) för att utvidgas progressivt.
Endocervikalt tryck på livmoderhalsen resulterar inte bara i dess mekaniska dilatation utan trycket på endocervikala strukturer stimulerar också produktionen av endogena prostaglandiner, som främjar cervikal mognad genom dess kollagenolytiska verkan.
Även om Dilapan-S används i stor utsträckning vid förlossningsinduktion saknas publicerade studiedata som jämför dess kliniska effekt och säkerhet hos kvinnor med/utan kejsarsnitt i medicinsk historia.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter indikerade i de centra som är involverade i datainsamling för pre-induktion av förlossning med Dilapan-S som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Under ovanstående period kommer utredaren att inkludera på varandra följande patienter på ett sådant sätt att antalet personer med och utan tidigare kejsarsnitt balanseras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditet mer än 36 veckor
- Vertex presentation av fostret
- Cervix Poäng mindre än 4 poäng
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för vaginal förlossning
- Patologisk fosterstation
- Tillstånd efter livmoderkroppskirurgi - förutom kejsarsnitt
- Kliniska tecken på livmoder-, vaginal- eller vulvainfektion
- Fosterhypoxi (KTG-registrering utvärderad som patologisk före initiering före induktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dilapan-S
125 patienter med/utan kejsarsnitt i sin sjukdomshistoria
|
Dilapan-S syntetisk osmotisk dilatator för cervikal mognad före förlossningsinduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervix (biskop) poäng
Tidsram: Före pre-induktion av förlossningen och upp till 24 timmar efter pre-induktion av förlossningen
|
Att utvärdera, baserat på värdet som erhållits i Cervix Score, effektiviteten av användningen av Dilapan-S-anordningen vid indikationen förlossning före induktion, och att jämföra resultat hos patienter med/utan tidigare kejsarsnitt.
|
Före pre-induktion av förlossningen och upp till 24 timmar efter pre-induktion av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet för induktion
Tidsram: Från Dilapan-S stavar insättning upp till 24 timmar
|
Att jämföra dessa resultat hos patienter med och utan tidigare kejsarsnitt.
|
Från Dilapan-S stavar insättning upp till 24 timmar
|
|
Antal insatta dilatatorer
Tidsram: Vid ögonblicket för Dilapan-S införande upp till 24 timmar tills de tas bort
|
Räknade med insättningen från 2 till 5 Dilapan-S stavar.
Att jämföra dessa resultat hos patienter med/utan kejsarsnitt i sin medicinska historia.
|
Vid ögonblicket för Dilapan-S införande upp till 24 timmar tills de tas bort
|
|
Livmodersammandragningar
Tidsram: Från Dilapan-S stavar införande upp till 24 timmar under pre-induktion av förlossningsfasen
|
Att jämföra dessa resultat hos patienter med/utan kejsarsnitt i sin medicinska historia.
Uterin hypertonus diagnostiseras när antalet livmodersammandragningar är högre än 5 inom 10 minuter (under pre-induktion).
|
Från Dilapan-S stavar införande upp till 24 timmar under pre-induktion av förlossningsfasen
|
|
Förlossningsförloppet (vaginalt eller kejsarsnitt)
Tidsram: Från aktiv fas av förlossningen upp till 1 dag efter förlossningen
|
Att jämföra frekvensen av vaginal förlossning/kejsarsnitt hos patienter med/utan kejsarsnitt i sin medicinska historia.
|
Från aktiv fas av förlossningen upp till 1 dag efter förlossningen
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Vid 1:a, 5:e och 10:e minuten efter förlossningen
|
Att jämföra dessa resultat hos patienter med/utan kejsarsnitt i sin sjukdomshistoria.
|
Vid 1:a, 5:e och 10:e minuten efter förlossningen
|
|
fostrets pH
Tidsram: Upp till 10 minuter efter leverans
|
Att jämföra resultaten hos patienter med/utan kejsarsnitt i sin sjukdomshistoria.
Hastigheten för upphör med pH under 7,1.
|
Upp till 10 minuter efter leverans
|
|
Infektionskomplikationer hos mor/foster
Tidsram: Upp till 5 dagar från födseln
|
Kliniska tecken på infektion definieras enligt följande:
|
Upp till 5 dagar från födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlopp för borttagning av Dilapan-S stavar efter förinduktion
Tidsram: Vid tidpunkten för avlägsnande av Dilapan-S stavar efter förlossningen före induktionsfasen upp till 1 dag efter förlossningen
|
Utvärderingen av förloppet för avlägsnande av Dilapan-S efter avslutad preinduktion av läkare som mycket lätt, lätt, standard, med vissa komplikationer eller mycket komplicerat.
|
Vid tidpunkten för avlägsnande av Dilapan-S stavar efter förlossningen före induktionsfasen upp till 1 dag efter förlossningen
|
|
Förekomst av komplikation till bristning av fosterpåsen på grund av användningen av Dilapan-S eller andra komplikationer relaterade till användningen av Dilapan-S
Tidsram: Från insättning av Dilapan-S stavar upp till 24 timmars varaktighet av förlossningsfasen före induktionsfasen
|
Från insättning av Dilapan-S stavar upp till 24 timmars varaktighet av förlossningsfasen före induktionsfasen
|
|
|
Patienternas utvärdering av pre-induktion av förlossningen med Dilapan-S
Tidsram: Från Dilapan-S insättning upp till 24 timmars varaktighet av förlossningen före induktionsfasen
|
Subjektiv tillfredsställelse Smärta upplevd under Dilapan-S-insättning och pre-induktionsfas Kvalitet på avslappning och sömn Frekvens och intensitet av livmodersammandragningar under pre-induktion
|
Från Dilapan-S insättning upp till 24 timmars varaktighet av förlossningen före induktionsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Huvudutredare: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Huvudutredare: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Huvudutredare: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIS2013-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .