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1 型糖尿病におけるインスリン治療に併用するリラグルチドの有効性と安全性 (ADJUNCT TWO™)

2016年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

26週間の無作為化、インスリンキャップ、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多国籍、多施設共同試験

この試験はアフリカ、ヨーロッパ、北米で実施されています。 この試験の目的は、1 型糖尿病におけるインスリン治療に対するリラグルチド補助剤の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

835

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • sesto san giovanni (MI)、イタリア、20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch、オランダ、5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、スウェーデン、262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón、スペイン、33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia、スペイン、40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド、80200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08、フランス、13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5、フランス、34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex、フランス、31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique、フランス、97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu、ベルギー、7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
  • インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
  • 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの） 訪問1の12か月以上前（すなわち、 ふるい分け）
  • -訪問1の6か月以上前の基礎ボーラスまたはCSII（持続皮下インスリン注入、インスリンポンプ）による治療（つまり、 ふるい分け）
  • 訪問1の3か月以上前の安定したインスリン治療（すなわち、 スクリーニング）、研究者によって判断され文書化されたもの
  • HbA1c 7.0-10.0 パーセント（糖尿病管理および合併症試験（DCCT））、両方を含む、中央検査室分析（訪問 1、スクリーニング）による、53 ～ 86 mmol/mol に相当する（国際臨床化学連盟（IFCC））

除外基準:

  • グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼIV（DPPIV）阻害剤の以前の使用
  • 研究者が血糖コントロールを妨げる可能性があると判断した薬剤の使用（例：血糖コントロール）。 全身性コルチコステロイド、プラムリンチド（Symlin®））を使用したり、被験者の安全性に影響を与えたりします。 プレミックスインスリンは使用できません
  • 急性治療を必要とする既知の増殖性網膜症または黄斑症
  • 研究者が判断した重度の神経障害、特に自律神経障害、すなわち胃不全麻痺
  • スクリーニング時（来院 1）（5 分間安静後）の座位時の血圧がコントロールされていない/未治療の場合、収縮期で 160 mmHg を超える、または拡張期で 100 mmHg を超える（来院 2（治験関連活動の実施前）での繰り返し測定は許可されます）白衣高血圧は除外します）
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • スクリーニング（訪問 1）カルシトニン値が 50 ng/L 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラグルチド 1.8 mg + インスリン
薬：リラグルチド
治験前のインスリン治療への追加として、1.8 mgのリラグルチド治療を受けるよう無作為に割り付けられた被験者は、0.6 mgのリラグルチドを2週間投与され、その後1.2 mgのリラグルチドが2週間投与されます。 4週間の治療後、被験者は1.8 mgのリラグルチドを22週間投与されます。 1日1回皮下(皮下)に投与します。
実験的：リラグルチド 1.2 mg + インスリン
薬：リラグルチド
治験前のインスリン治療への追加として、1.8 mgのリラグルチド治療を受けるよう無作為に割り付けられた被験者は、0.6 mgのリラグルチドを2週間投与され、その後1.2 mgのリラグルチドが2週間投与されます。 4週間の治療後、被験者は1.8 mgのリラグルチドを22週間投与されます。 1日1回皮下(皮下)に投与します。
実験的：リラグルチド 0.6 mg + インスリン
薬：リラグルチド
治験前のインスリン治療への追加として、1.8 mgのリラグルチド治療を受けるよう無作為に割り付けられた被験者は、0.6 mgのリラグルチドを2週間投与され、その後1.2 mgのリラグルチドが2週間投与されます。 4週間の治療後、被験者は1.8 mgのリラグルチドを22週間投与されます。 1日1回皮下(皮下)に投与します。
プラセボコンパレーター：リラグルチド プラセボ 0.3 ml + インスリン
薬：プラセボ
治験前のインスリン治療への追加として、0.3 mLのリラグルチド プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、0.1 mLを2週間投与され、その後0.2 mLが2週間投与されます。 リラグルチドプラセボを4週間投与した後、被験者は0.3mLを22週間投与されます。 1日1回皮下(皮下)に投与します。
プラセボコンパレーター：リラグルチド プラセボ 0.2 ml + インスリン
薬：プラセボ
治験前のインスリン治療への追加として、0.3 mLのリラグルチド プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、0.1 mLを2週間投与され、その後0.2 mLが2週間投与されます。 リラグルチドプラセボを4週間投与した後、被験者は0.3mLを22週間投与されます。 1日1回皮下(皮下)に投与します。
プラセボコンパレーター：リラグルチド プラセボ 0.1 ml + インスリン
薬：プラセボ
治験前のインスリン治療への追加として、0.3 mLのリラグルチド プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、0.1 mLを2週間投与され、その後0.2 mLが2週間投与されます。 リラグルチドプラセボを4週間投与した後、被験者は0.3mLを22週間投与されます。 1日1回皮下(皮下)に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化。 完全な分析セット (FAS = 831) には、少なくとも 1 回の投与を受け、無作為化後のデータが存在するすべての無作為化対象が含まれていました。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のベースライン体重からの変化。 完全な分析セット (FAS = 831) には、少なくとも 1 回の投与を受け、無作為化後のデータが存在するすべての無作為化対象が含まれていました。
0週目、26週目
治療中に発生した症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週目
26週間の治療期間中に治療中に出現した症候性低血糖エピソードの数。 症候性低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) 分類に従って重篤なエピソード、または自己測定血漿グルコース (SMPG) 値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満で、低血糖と一致する症状を伴うエピソードとして定義されました。 ADA 分類による重度の低血糖は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義されます。
0～26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9211-4083
  • 2012-005778-74 (EudraCT番号)
  • U1111-1138-0619 (その他の識別子：WHO)
  • NL47705.060.14 (レジストリ識別子：CCMO)
  • REec-2014-0884 (レジストリ識別子：Spanish registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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