L'efficacia e la sicurezza di Liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina nel diabete di tipo 1 (ADJUNCT TWO™)
15 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato di 26 settimane, con limite di insulina, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multinazionale, multicentrico
Questo processo è condotto in Africa, Europa e Nord America.
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina nel diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
835
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, Belgio, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mouscron, Belgio, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Danimarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Danimarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, Francia, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trinité - La Martinique, Francia, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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sesto san giovanni (MI), Italia, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Bosch, Olanda, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag, Olanda, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón, Spagna, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Segovia, Spagna, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61821
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432-1121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Svezia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umeå, Svezia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ängelholm, Svezia, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Svezia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) 12 mesi o più prima della Visita 1 (es. selezione)
- Trattamento con bolo basale o trattamento CSII (infusione sottocutanea continua di insulina, microinfusore) 6 mesi o più prima della Visita 1 (es. selezione)
- Trattamento con insulina stabile 3 mesi o più prima della Visita 1 (es. screening), come giudicato e documentato dall'investigatore
- HbA1c 7,0-10,0 percentuale (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), entrambi inclusi, mediante analisi di laboratorio centrale (Visita 1, screening) corrispondenti a 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPPIV)
- L'uso di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il controllo glicemico (ad es. corticosteroidi sistemici, pramlintide (Symlin®)) o influire sulla sicurezza del soggetto. L'insulina premiscelata non è consentita
- Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto
- Neuropatia grave, in particolare neuropatia autonomica, cioè gastroparesi, come giudicato dallo sperimentatore
- Pressione arteriosa non controllata/non trattata allo screening (Visita 1) (dopo aver riposato per 5 minuti) in posizione seduta superiore a 160 mmHg per la sistolica o superiore a 100 mmHg per la diastolica (è consentita la misurazione ripetuta alla Visita 2 (prima di eseguire le attività correlate allo studio) escludere l'ipertensione da camice bianco)
- Storia di pancreatite acuta o cronica
- Screening (Visita 1) valore di calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liraglutide 1,8 mg + insulina
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I soggetti randomizzati al trattamento con 1,8 mg di liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial riceveranno 0,6 mg di liraglutide per 2 settimane seguiti da 1,2 mg di liraglutide per 2 settimane.
Dopo 4 settimane di trattamento i soggetti riceveranno 1,8 mg di liraglutide per 22 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
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Sperimentale: Liraglutide 1,2 mg + insulina
|
I soggetti randomizzati al trattamento con 1,8 mg di liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial riceveranno 0,6 mg di liraglutide per 2 settimane seguiti da 1,2 mg di liraglutide per 2 settimane.
Dopo 4 settimane di trattamento i soggetti riceveranno 1,8 mg di liraglutide per 22 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
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|
Sperimentale: Liraglutide 0,6 mg + insulina
|
I soggetti randomizzati al trattamento con 1,8 mg di liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial riceveranno 0,6 mg di liraglutide per 2 settimane seguiti da 1,2 mg di liraglutide per 2 settimane.
Dopo 4 settimane di trattamento i soggetti riceveranno 1,8 mg di liraglutide per 22 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Liraglutide placebo 0,3 ml + insulina
|
I soggetti randomizzati a 0,3 ml di liraglutide placebo in aggiunta al loro trattamento con insulina pre-trial riceveranno 0,1 ml per 2 settimane seguiti da 0,2 ml per 2 settimane.
Dopo 4 settimane di placebo con liraglutide, i soggetti riceveranno 0,3 ml per 22 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Liraglutide placebo 0,2 ml + insulina
|
I soggetti randomizzati a 0,3 ml di liraglutide placebo in aggiunta al loro trattamento con insulina pre-trial riceveranno 0,1 ml per 2 settimane seguiti da 0,2 ml per 2 settimane.
Dopo 4 settimane di placebo con liraglutide, i soggetti riceveranno 0,3 ml per 22 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Liraglutide placebo 0,1 ml + insulina
|
I soggetti randomizzati a 0,3 ml di liraglutide placebo in aggiunta al loro trattamento con insulina pre-trial riceveranno 0,1 ml per 2 settimane seguiti da 0,2 ml per 2 settimane.
Dopo 4 settimane di placebo con liraglutide, i soggetti riceveranno 0,3 ml per 22 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), dopo 26 settimane di trattamento.
Il set di analisi completo (FAS = 831) includeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose e avevano dati post-randomizzazione.
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Settimana 0, Settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Variazione rispetto al peso corporeo basale, dopo 26 settimane di trattamento.
Il set di analisi completo (FAS = 831) includeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose e avevano dati post-randomizzazione.
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Settimana 0, Settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-26
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici insorti durante il trattamento durante 26 settimane di trattamento.
Gli episodi ipoglicemici sintomatici sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o un valore di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL), con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
L'ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA è definita come un episodio che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
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Settimane 0-26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9211-4083
- 2012-005778-74 (Numero EudraCT)
- U1111-1138-0619 (Altro identificatore: WHO)
- NL47705.060.14 (Identificatore di registro: CCMO)
- REec-2014-0884 (Identificatore di registro: Spanish registry)
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