Eficacia y seguridad de la liraglutida como complemento del tratamiento con insulina en la diabetes tipo 1 (ADJUNCT TWO™)
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, con límite de insulina, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multinacional y multicéntrico de 26 semanas de duración
Este ensayo se lleva a cabo en África, Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de la liraglutida como complemento del tratamiento con insulina en la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
835
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
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Wien, Austria, 1130
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
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Pazardzhik, Bulgaria, 4401
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Razgrad, Bulgaria, 7200
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Boussu, Bélgica, 7300
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Brussels, Bélgica, 1090
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Mouscron, Bélgica, 7700
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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København, Dinamarca, 2400
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Odense, Dinamarca, 5000
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Århus C, Dinamarca, 8000
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Almería, España, 04001
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Gijón, España, 33206
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Segovia, España, 40002
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Sevilla, España, 41010
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Sevilla, España, 41014
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61821
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432-1121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, Francia, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trinité - La Martinique, Francia, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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sesto san giovanni (MI), Italia, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Bosch, Países Bajos, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Suecia, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umeå, Suecia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ängelholm, Suecia, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suecia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, con edad igual o mayor a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) 12 meses o más antes de la visita 1 (es decir, poner en pantalla)
- Tratamiento con bolo basal o CSII (infusión subcutánea continua de insulina, bomba de insulina) 6 meses o más antes de la visita 1 (es decir, poner en pantalla)
- Tratamiento de insulina estable 3 meses o más antes de la visita 1 (es decir, cribado), según lo juzgado y documentado por el investigador
- HbA1c 7.0-10.0 por ciento (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), ambos inclusive, por análisis de laboratorio central (Visita 1, cribado) correspondiente a 53-86 mmol/mol (Federación Internacional de Química Clínica (IFCC))
Criterio de exclusión:
- Uso previo de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPPIV)
- El uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el control glucémico (p. corticosteroides sistémicos, pramlintide (Symlin®)) o afectar la seguridad del sujeto. La insulina premezclada no está permitida
- Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo
- Neuropatía grave, en particular neuropatía autonómica, es decir, gastroparesia, a juicio del investigador
- Presión arterial no controlada/no tratada en la selección (Visita 1) (después de descansar durante 5 minutos) mientras está sentado mayor de 160 mmHg para la sistólica o mayor de 100 mmHg para la diastólica (se permite la medición repetida en la Visita 2 (antes de realizar las actividades relacionadas con el ensayo) para excluir hipertensión de bata blanca)
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Cribado (Visita 1) valor de calcitonina igual o superior a 50 ng/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida 1,8 mg + insulina
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Los sujetos aleatorizados al tratamiento con 1,8 mg de liraglutida como complemento de su tratamiento con insulina previo al ensayo recibirán 0,6 mg de liraglutida durante 2 semanas, seguidos de 1,2 mg de liraglutida durante 2 semanas.
Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos recibirán 1,8 mg de liraglutida durante 22 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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Experimental: Liraglutida 1,2 mg + insulina
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Los sujetos aleatorizados al tratamiento con 1,8 mg de liraglutida como complemento de su tratamiento con insulina previo al ensayo recibirán 0,6 mg de liraglutida durante 2 semanas, seguidos de 1,2 mg de liraglutida durante 2 semanas.
Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos recibirán 1,8 mg de liraglutida durante 22 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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Experimental: Liraglutida 0,6 mg + insulina
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Los sujetos aleatorizados al tratamiento con 1,8 mg de liraglutida como complemento de su tratamiento con insulina previo al ensayo recibirán 0,6 mg de liraglutida durante 2 semanas, seguidos de 1,2 mg de liraglutida durante 2 semanas.
Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos recibirán 1,8 mg de liraglutida durante 22 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Comparador de placebos: Liraglutida placebo 0,3 ml + insulina
|
Los sujetos aleatorizados a 0,3 ml de liraglutida de placebo como complemento de su tratamiento con insulina previo al ensayo recibirán 0,1 ml durante 2 semanas, seguidos de 0,2 ml durante 2 semanas.
Después de 4 semanas de placebo de liraglutida, los sujetos recibirán 0,3 ml durante 22 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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Comparador de placebos: Liraglutida placebo 0,2 ml + insulina
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Los sujetos aleatorizados a 0,3 ml de liraglutida de placebo como complemento de su tratamiento con insulina previo al ensayo recibirán 0,1 ml durante 2 semanas, seguidos de 0,2 ml durante 2 semanas.
Después de 4 semanas de placebo de liraglutida, los sujetos recibirán 0,3 ml durante 22 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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Comparador de placebos: Liraglutida placebo 0,1 ml + insulina
|
Los sujetos aleatorizados a 0,3 ml de liraglutida de placebo como complemento de su tratamiento con insulina previo al ensayo recibirán 0,1 ml durante 2 semanas, seguidos de 0,2 ml durante 2 semanas.
Después de 4 semanas de placebo de liraglutida, los sujetos recibirán 0,3 ml durante 22 semanas.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), después de 26 semanas de tratamiento.
El conjunto de análisis completo (FAS = 831) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis y tenían datos posteriores a la aleatorización.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el peso corporal inicial, después de 26 semanas de tratamiento.
El conjunto de análisis completo (FAS = 831) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis y tenían datos posteriores a la aleatorización.
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Semana 0, Semana 26
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes del tratamiento durante 26 semanas de tratamiento.
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) o un valor de glucosa en plasma automedido (SMPG) de <3,1 mmol/l (56 mg/dl), con síntomas compatibles con hipoglucemia.
La hipoglucemia severa según la clasificación de la ADA se define como un episodio que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
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Semanas 0-26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9211-4083
- 2012-005778-74 (Número EudraCT)
- U1111-1138-0619 (Otro identificador: WHO)
- NL47705.060.14 (Identificador de registro: CCMO)
- REec-2014-0884 (Identificador de registro: Spanish registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .