Эффективность и безопасность лираглутида в качестве дополнения к терапии инсулином при диабете 1 типа (ADJUNCT TWO™)
15 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
26-недельное рандомизированное, инсулиновое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое исследование.
Это испытание проводится в Африке, Европе и Северной Америке.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности лираглутида в качестве дополнения к инсулинотерапии при диабете 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
835
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boussu, Бельгия, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mouscron, Бельгия, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Дания, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Дания, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Испания, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Испания, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
sesto san giovanni (MI), Италия, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Канада, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Нидерланды, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432-1121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Финляндия, 80200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Франция, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Франция, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Франция, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Франция, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Швеция, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) за 12 месяцев или дольше до визита 1 (т.е. скрининг)
- Лечение базальным болюсом или ППИИ (непрерывная подкожная инфузия инсулина, инсулиновая помпа) за 6 месяцев или дольше до визита 1 (т.е. скрининг)
- Стабильное лечение инсулином за 3 месяца или дольше до визита 1 (т.е. скрининг), как установлено и задокументировано следователем
- HbA1c 7,0-10,0 процент (исследование контроля диабета и осложнений (DCCT)), оба включительно, согласно центральному лабораторному анализу (посещение 1, скрининг), что соответствует 53–86 ммоль/моль (Международная федерация клинической химии (IFCC))
Критерий исключения:
- Предварительное использование агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторов дипептидилпептидазы IV (DPPIV)
- Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на гликемический контроль (например, системные кортикостероиды, прамлинтид (Symlin®)) или влияют на безопасность субъекта. Премикс инсулина не допускается
- Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения
- Тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия, то есть гастропарез, по оценке исследователя
- Неконтролируемое/нелеченное артериальное давление при скрининге (посещение 1) (после отдыха в течение 5 минут) в сидячем положении выше 160 мм рт. ст. для систолического или выше 100 мм рт. ст. для диастолического (повторное измерение во время визита 2 (до выполнения действий, связанных с исследованием) разрешено) для исключения гипертонии белого халата)
- История острого или хронического панкреатита
- Скрининг (посещение 1) значение кальцитонина, равное или превышающее 50 нг/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 1,8 мг + инсулин
|
Субъекты, рандомизированные для лечения лираглутидом 1,8 мг в качестве дополнения к их предварительному лечению инсулином, будут получать 0,6 мг лираглутида в течение 2 недель, а затем 1,2 мг лираглутида в течение 2 недель.
После 4 недель лечения субъекты будут получать 1,8 мг лираглутида в течение 22 недель.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид 1,2 мг + инсулин
|
Субъекты, рандомизированные для лечения лираглутидом 1,8 мг в качестве дополнения к их предварительному лечению инсулином, будут получать 0,6 мг лираглутида в течение 2 недель, а затем 1,2 мг лираглутида в течение 2 недель.
После 4 недель лечения субъекты будут получать 1,8 мг лираглутида в течение 22 недель.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид 0,6 мг + инсулин
|
Субъекты, рандомизированные для лечения лираглутидом 1,8 мг в качестве дополнения к их предварительному лечению инсулином, будут получать 0,6 мг лираглутида в течение 2 недель, а затем 1,2 мг лираглутида в течение 2 недель.
После 4 недель лечения субъекты будут получать 1,8 мг лираглутида в течение 22 недель.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид плацебо 0,3 мл + инсулин
|
Субъекты, рандомизированные для получения 0,3 мл плацебо лираглутида в качестве дополнения к их предварительному лечению инсулином, будут получать 0,1 мл в течение 2 недель, а затем 0,2 мл в течение 2 недель.
После 4 недель приема плацебо лираглутида субъекты будут получать 0,3 мл в течение 22 недель.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид плацебо 0,2 мл + инсулин
|
Субъекты, рандомизированные для получения 0,3 мл плацебо лираглутида в качестве дополнения к их предварительному лечению инсулином, будут получать 0,1 мл в течение 2 недель, а затем 0,2 мл в течение 2 недель.
После 4 недель приема плацебо лираглутида субъекты будут получать 0,3 мл в течение 22 недель.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид плацебо 0,1 мл + инсулин
|
Субъекты, рандомизированные для получения 0,3 мл плацебо лираглутида в качестве дополнения к их предварительному лечению инсулином, будут получать 0,1 мл в течение 2 недель, а затем 0,2 мл в течение 2 недель.
После 4 недель приема плацебо лираглутида субъекты будут получать 0,3 мл в течение 22 недель.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения.
Полная выборка для анализа (FAS = 831) включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу и имевших какие-либо данные после рандомизации.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения.
Полная выборка для анализа (FAS = 831) включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу и имевших какие-либо данные после рандомизации.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Количество симптоматических гипогликемических эпизодов, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Количество симптоматических эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения в течение 26 недель лечения.
Симптоматические гипогликемические эпизоды определялись как эпизоды, которые были тяжелыми в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA) или при самостоятельном измерении уровня глюкозы в плазме (SMPG) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия по классификации ADA определяется как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
|
Недели 0-26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN9211-4083
- 2012-005778-74 (Номер EudraCT)
- U1111-1138-0619 (Другой идентификатор: WHO)
- NL47705.060.14 (Идентификатор реестра: CCMO)
- REec-2014-0884 (Идентификатор реестра: Spanish registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .