제1형 당뇨병에서 인슐린 치료에 부가적인 Liraglutide의 효능 및 안전성 (ADJUNCT TWO™)
2016년 12월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
26주 무작위, 인슐린 제한, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다국적, 다기관 시험
이 시험은 아프리카, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제1형 당뇨병에서 인슐린 치료에 대한 리라글루타이드 보조제의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
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Sevilla, 스페인, 41010
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Sevilla, 스페인, 41014
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Wien, 오스트리아, 1130
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Firenze, 이탈리아, 50141
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Roma, 이탈리아, 00133
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Roma, 이탈리아, 00168
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Siena, 이탈리아, 53100
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sesto san giovanni (MI), 이탈리아, 20099
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
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Le Creusot, 프랑스, 71200
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MARSEILLE cedex 08, 프랑스, 13285
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MONTPELLIER cedex 5, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75014
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
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Reims, 프랑스, 51100
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
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Trinité - La Martinique, 프랑스, 97235
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Helsinki, 핀란드, 00250
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Joensuu, 핀란드, 80200
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
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Oulu, 핀란드, FI-90220
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Pori, 핀란드, 28500
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Turku, 핀란드, FI-20520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- 방문 1(즉, 상영)
- 방문 1(즉, 상영)
- 방문 1(즉, 스크리닝), 조사관이 판단하고 문서화한 대로
- HbA1c 7.0-10.0 백분율(Diabetes Control and Complications Trial(DCCT)), 둘 다 포함, 중앙 실험실 분석(방문 1, 스크리닝)에 의해 53-86mmol/mol(International Federation of Clinical Chemistry(IFCC))에 해당
제외 기준:
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPPIV) 억제제의 사전 사용
- 연구자의 의견으로는 혈당 조절을 방해할 수 있는 약물의 사용(예: 전신 코르티코스테로이드, 프람린타이드(Symlin®)) 또는 피험자의 안전에 영향을 미칩니다. 프리믹스 인슐린은 허용되지 않습니다.
- 급성 치료가 필요한 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 중증 신경병증, 특히 자율신경병증, 즉 조사자가 판단한 위마비
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상(시험 관련 활동을 수행하기 전 방문 2에서 반복 측정) 앉아 있는 동안 스크리닝(방문 1)(5분 동안 휴식 후)에서 제어되지 않은/치료되지 않은 혈압 백의고혈압 제외)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 스크리닝(방문 1) 50ng/L 이상의 칼시토닌 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리라글루타이드 1.8 mg + 인슐린
|
시험 전 인슐린 치료에 추가로 1.8mg 리라글루타이드 치료에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 0.6mg 리라글루타이드를 투여받은 후 2주 동안 1.2mg 리라글루타이드를 투여받게 됩니다.
4주 치료 후 피험자는 22주 동안 리라글루타이드 1.8mg을 투여받게 됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
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실험적: 리라글루타이드 1.2 mg + 인슐린
|
시험 전 인슐린 치료에 추가로 1.8mg 리라글루타이드 치료에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 0.6mg 리라글루타이드를 투여받은 후 2주 동안 1.2mg 리라글루타이드를 투여받게 됩니다.
4주 치료 후 피험자는 22주 동안 리라글루타이드 1.8mg을 투여받게 됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
|
실험적: 리라글루타이드 0.6 mg + 인슐린
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시험 전 인슐린 치료에 추가로 1.8mg 리라글루타이드 치료에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 0.6mg 리라글루타이드를 투여받은 후 2주 동안 1.2mg 리라글루타이드를 투여받게 됩니다.
4주 치료 후 피험자는 22주 동안 리라글루타이드 1.8mg을 투여받게 됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
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위약 비교기: Liraglutide 위약 0.3ml + 인슐린
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시험 전 인슐린 치료에 대한 추가 기능으로 0.3mL liraglutide 위약에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 0.1mL를 투여받은 후 2주 동안 0.2mL를 투여받게 됩니다.
liraglutide 위약 4주 후 피험자는 22주 동안 0.3mL를 투여받게 됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
|
위약 비교기: Liraglutide 위약 0.2ml + 인슐린
|
시험 전 인슐린 치료에 대한 추가 기능으로 0.3mL liraglutide 위약에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 0.1mL를 투여받은 후 2주 동안 0.2mL를 투여받게 됩니다.
liraglutide 위약 4주 후 피험자는 22주 동안 0.3mL를 투여받게 됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
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위약 비교기: Liraglutide 위약 0.1ml + 인슐린
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시험 전 인슐린 치료에 대한 추가 기능으로 0.3mL liraglutide 위약에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 0.1mL를 투여받은 후 2주 동안 0.2mL를 투여받게 됩니다.
liraglutide 위약 4주 후 피험자는 22주 동안 0.3mL를 투여받게 됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
|
치료 26주 후 기준선에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화.
전체 분석 세트(FAS = 831)에는 최소 1회 용량을 투여받았고 무작위화 후 데이터가 있는 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
치료 26주 후 기준 체중에서 변화.
전체 분석 세트(FAS = 831)에는 최소 1회 용량을 투여받았고 무작위화 후 데이터가 있는 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다.
|
0주차, 26주차
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치료 긴급 증상 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
|
치료 26주 동안 치료 관련 증상이 있는 저혈당 삽화의 수.
증상이 있는 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류 또는 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만이고 증상이 저혈당증과 일치하는 중증 에피소드로 정의되었습니다.
ADA 분류에 따른 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됩니다.
|
0-26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .