Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Liraglutid som tillegg til insulinbehandling ved type 1-diabetes (ADJUNCT TWO™)

15. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 26-ukers randomisert, insulinavgrenset, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, multinasjonal, multisenterforsøk

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Europa og Nord-Amerika. Formålet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til liraglutid i tillegg til insulinbehandling ved type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

835

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgia, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Frankrike, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • sesto san giovanni (MI), Italia, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spania, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spania, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Mann eller kvinne, som er lik eller eldre enn 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) 12 måneder eller lenger før besøk 1 (dvs. screening)
  • Behandling med basal bolus eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon, insulinpumpe) behandling 6 måneder eller lenger før besøk 1 (dvs. screening)
  • Stabil insulinbehandling 3 måneder eller lenger før besøk 1 (dvs. screening), som bedømt og dokumentert av etterforskeren
  • HbA1c 7,0-10,0 prosent (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), begge inklusive, ved sentral laboratorieanalyse (besøk 1, screening) tilsvarende 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist eller dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) hemmere
  • Bruk av medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre den glykemiske kontrollen (f. systemiske kortikosteroider, pramlintide (Symlin®)) eller påvirker pasientens sikkerhet. Premix insulin er ikke tillatt
  • Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling
  • Alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, dvs. gastroparese, som bedømt av etterforskeren
  • Ukontrollert/ubehandlet blodtrykk ved screening (besøk 1) (etter hvile i 5 minutter) mens du sitter mer enn 160 mmHg for systolisk eller over 100 mmHg for diastolisk (gjentatt måling ved besøk 2 (før utførelse av prøverelaterte aktiviteter) er tillatt for å utelukke hypertensjon i hvit pels)
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Screening (besøk 1) kalsitoninverdi lik eller større enn 50 ng/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid 1,8 mg + insulin
Legemiddel: liraglutid
Forsøkspersoner som er randomisert til 1,8 mg liraglutid-behandling som tillegg til insulinbehandlingen deres vil få 0,6 mg liraglutid i 2 uker etterfulgt av 1,2 mg liraglutid i 2 uker. Etter 4 ukers behandling vil forsøkspersonene få 1,8 mg liraglutid i 22 uker. Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Eksperimentell: Liraglutid 1,2 mg + insulin
Legemiddel: liraglutid
Forsøkspersoner som er randomisert til 1,8 mg liraglutid-behandling som tillegg til insulinbehandlingen deres vil få 0,6 mg liraglutid i 2 uker etterfulgt av 1,2 mg liraglutid i 2 uker. Etter 4 ukers behandling vil forsøkspersonene få 1,8 mg liraglutid i 22 uker. Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Eksperimentell: Liraglutid 0,6 mg + insulin
Legemiddel: liraglutid
Forsøkspersoner som er randomisert til 1,8 mg liraglutid-behandling som tillegg til insulinbehandlingen deres vil få 0,6 mg liraglutid i 2 uker etterfulgt av 1,2 mg liraglutid i 2 uker. Etter 4 ukers behandling vil forsøkspersonene få 1,8 mg liraglutid i 22 uker. Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,3 ml + insulin
Legemiddel: placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til 0,3 ml liraglutid placebo som tillegg til sin insulinbehandling før utprøving vil få 0,1 ml i 2 uker etterfulgt av 0,2 ml i 2 uker. Etter 4 uker med placebo med liraglutid vil forsøkspersonene få 0,3 ml i 22 uker. Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,2 ml + insulin
Legemiddel: placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til 0,3 ml liraglutid placebo som tillegg til sin insulinbehandling før utprøving vil få 0,1 ml i 2 uker etterfulgt av 0,2 ml i 2 uker. Etter 4 uker med placebo med liraglutid vil forsøkspersonene få 0,3 ml i 22 uker. Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,1 ml + insulin
Legemiddel: placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til 0,3 ml liraglutid placebo som tillegg til sin insulinbehandling før utprøving vil få 0,1 ml i 2 uker etterfulgt av 0,2 ml i 2 uker. Etter 4 uker med placebo med liraglutid vil forsøkspersonene få 0,3 ml i 22 uker. Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c), etter 26 ukers behandling. Fullt analysesett (FAS = 831) inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som hadde fått minst én dose og hadde noen post-randomiseringsdata.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline kroppsvekt, etter 26 ukers behandling. Fullt analysesett (FAS = 831) inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som hadde fått minst én dose og hadde noen post-randomiseringsdata.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 26 ukers behandling. Symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller en selvmålt plasmaglukoseverdi (SMPG) på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-klassifisering er definert som en episode som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9211-4083
  • 2012-005778-74 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1138-0619 (Annen identifikator: WHO)
  • NL47705.060.14 (Registeridentifikator: CCMO)
  • REec-2014-0884 (Registeridentifikator: Spanish registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere