De werkzaamheid en veiligheid van liraglutide als aanvulling op insulinebehandeling bij diabetes type 1 (ADJUNCT TWO™)
15 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 26 weken durend, gerandomiseerd, met insuline afgetopt, placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroep, multinationaal, multicentrisch onderzoek
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Europa en Noord-Amerika.
Het doel van de proef is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van liraglutide als aanvulling op insulinebehandeling bij diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
835
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, België, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boussu, België, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, België, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mouscron, België, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Denemarken, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finland, 80200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finland, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Frankrijk, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Frankrijk, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
sesto san giovanni (MI), Italië, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Nederland, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spanje, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Spanje, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432-1121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Zweden, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, in de leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) 12 maanden of langer voorafgaand aan bezoek 1 (d.w.z. screening)
- Behandeling met basale bolus of CSII (continue subcutane insuline-infusie, insulinepomp) behandeling 6 maanden of langer voorafgaand aan Bezoek 1 (d.w.z. screening)
- Stabiele insulinebehandeling 3 maanden of langer voorafgaand aan bezoek 1 (d.w.z. screening), zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de onderzoeker
- HbA1c 7,0-10,0 procent (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), beide inclusief, door centrale laboratoriumanalyse (Bezoek 1, screening) overeenkomend met 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist of dipeptidylpeptidase IV (DPPIV)-remmers
- Gebruik van medicatie die naar de mening van de onderzoeker de bloedglucoseregulatie zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden, pramlintide (Symlin®)) of de veiligheid van de proefpersoon aantasten. Voorgemengde insuline is niet toegestaan
- Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
- Ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, d.w.z. gastroparese, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ongecontroleerde/onbehandelde bloeddruk bij screening (bezoek 1) (na 5 minuten rust) tijdens zitten hoger dan 160 mmHg voor systolisch of hoger dan 100 mmHg voor diastolisch (herhaalde meting bij bezoek 2 (voorafgaand aan het uitvoeren van de aan het onderzoek gerelateerde activiteiten) is toegestaan om wittejassenhypertensie uit te sluiten)
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Screening (Bezoek 1) calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide 1,8 mg + insuline
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn toegewezen aan een behandeling met 1,8 mg liraglutide als aanvulling op hun pre-trial insulinebehandeling, krijgen 0,6 mg liraglutide gedurende 2 weken, gevolgd door 1,2 mg liraglutide gedurende 2 weken.
Na een behandeling van 4 weken krijgen de proefpersonen gedurende 22 weken 1,8 mg liraglutide.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Experimenteel: Liraglutide 1,2 mg + insuline
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn toegewezen aan een behandeling met 1,8 mg liraglutide als aanvulling op hun pre-trial insulinebehandeling, krijgen 0,6 mg liraglutide gedurende 2 weken, gevolgd door 1,2 mg liraglutide gedurende 2 weken.
Na een behandeling van 4 weken krijgen de proefpersonen gedurende 22 weken 1,8 mg liraglutide.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Experimenteel: Liraglutide 0,6 mg + insuline
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn toegewezen aan een behandeling met 1,8 mg liraglutide als aanvulling op hun pre-trial insulinebehandeling, krijgen 0,6 mg liraglutide gedurende 2 weken, gevolgd door 1,2 mg liraglutide gedurende 2 weken.
Na een behandeling van 4 weken krijgen de proefpersonen gedurende 22 weken 1,8 mg liraglutide.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Liraglutide placebo 0,3 ml + insuline
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar 0,3 ml liraglutide-placebo als aanvulling op hun pre-trial insulinebehandeling krijgen 0,1 ml gedurende 2 weken gevolgd door 0,2 ml gedurende 2 weken.
Na 4 weken liraglutide-placebo krijgen proefpersonen gedurende 22 weken 0,3 ml.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Liraglutide placebo 0,2 ml + insuline
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar 0,3 ml liraglutide-placebo als aanvulling op hun pre-trial insulinebehandeling krijgen 0,1 ml gedurende 2 weken gevolgd door 0,2 ml gedurende 2 weken.
Na 4 weken liraglutide-placebo krijgen proefpersonen gedurende 22 weken 0,3 ml.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Liraglutide placebo 0,1 ml + insuline
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar 0,3 ml liraglutide-placebo als aanvulling op hun pre-trial insulinebehandeling krijgen 0,1 ml gedurende 2 weken gevolgd door 0,2 ml gedurende 2 weken.
Na 4 weken liraglutide-placebo krijgen proefpersonen gedurende 22 weken 0,3 ml.
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), na 26 weken behandeling.
De volledige analyseset (FAS = 831) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis hadden gekregen en postrandomisatiegegevens hadden.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang, na 26 weken behandeling.
De volledige analyseset (FAS = 831) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis hadden gekregen en postrandomisatiegegevens hadden.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Aantal tijdens de behandeling optredende symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 26 weken behandeling.
Symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) of een zelfgemeten plasmaglucosewaarde (SMPG) van <3,1 mmol/L (56 mg/dL), met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
Ernstige hypoglykemie volgens de ADA-classificatie wordt gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
|
Weken 0-26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN9211-4083
- 2012-005778-74 (EudraCT-nummer)
- U1111-1138-0619 (Andere identificatie: WHO)
- NL47705.060.14 (Register-ID: CCMO)
- REec-2014-0884 (Register-ID: Spanish registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .