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利拉鲁肽辅助胰岛素治疗 1 型糖尿病的疗效和安全性 (ADJUNCT TWO™)

2016年12月15日更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的随机化、胰岛素封顶、安慰剂对照、双盲、平行组、跨国、多中心试验

该试验在非洲、欧洲和北美进行。该试验的目的是研究利拉鲁肽辅助胰岛素治疗在 1 型糖尿病中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

835

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Hvidovre、丹麦、2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - København、丹麦、2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense、丹麦、5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C、丹麦、8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
保加利亚
- - Blagoevgrad、保加利亚、2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pazardzhik、保加利亚、4401
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  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Razgrad、保加利亚、7200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1431
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加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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  - Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Novo Nordisk Investigational Site
南非
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2198
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7925
    - Novo Nordisk Investigational Site
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien、奥地利、1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro、意大利、88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze、意大利、50141
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo、意大利、90127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、意大利、00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、意大利、00168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Siena、意大利、53100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - sesto san giovanni (MI)、意大利、20099
    - Novo Nordisk Investigational Site
比利时
- - Aalst、比利时、9300
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  - Bonheiden、比利时、2820
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  - Boussu、比利时、7300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels、比利时、1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bruxelles、比利时、1200
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  - Edegem、比利时、2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kortrijk、比利时、8500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven、比利时、3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mouscron、比利时、7700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sint-Niklaas、比利时、9100
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法国
- - LA ROCHELLE cedex、法国、17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot、法国、71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 08、法国、13285
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 5、法国、34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、法国、75014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pierre-Bénite、法国、69495
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reims、法国、51100
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  - Strasbourg、法国、67098
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex、法国、31054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trinité - La Martinique、法国、97235
    - Novo Nordisk Investigational Site
瑞典
- - Linköping、瑞典、582 16
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö、瑞典、205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå、瑞典、901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ängelholm、瑞典、262 91
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro、瑞典、701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair、California、美国、91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo、California、美国、94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon、California、美国、94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura、California、美国、93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Champaign、Illinois、美国、61821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jamaica、New York、美国、11432-1121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin、Texas、美国、78758
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - Novo Nordisk Investigational Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Joensuu、芬兰、80200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jyväskylä、芬兰、40620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、芬兰、FI-90220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pori、芬兰、28500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku、芬兰、FI-20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
荷兰
- - Amersfoort、荷兰、3813 TZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Den Bosch、荷兰、5223GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Den Haag、荷兰、2597 AX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eindhoven、荷兰、5631 BM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Almería、西班牙、04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gijón、西班牙、33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia、西班牙、40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
男性或女性，在签署知情同意书时年龄等于或大于 18 岁
1 型糖尿病（如临床诊断）在第 1 次就诊（即筛选）
在第 1 次就诊（即筛选）
第 1 次就诊前 3 个月或更长时间进行稳定的胰岛素治疗（即筛选），由研究者判断和记录
糖化血红蛋白 7.0-10.0 百分比（糖尿病控制和并发症试验 (DCCT)），包括两者，通过中央实验室分析（访问 1，筛选）对应于 53-86 mmol/mol（国际临床化学联合会 (IFCC)）

排除标准：

之前使用过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂或二肽基肽酶 IV (DPPIV) 抑制剂
使用研究者认为可能会干扰血糖控制的任何药物（例如全身性皮质类固醇、普兰林肽 (Symlin®)）或影响受试者的安全。不允许使用预混胰岛素
已知需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
严重的神经病变，特别是自主神经病变，即胃轻瘫，由研究者判断
允许在筛选（访问 1）（休息 5 分钟后）时未控制/未治疗的血压收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg（在访问 2（在执行试验相关活动之前）重复测量）排除白大衣高血压）
急性或慢性胰腺炎病史
筛选（访问 1）降钙素值等于或大于 50 ng/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：利拉鲁肽 1.8 mg + 胰岛素	药品：利拉鲁肽随机接受 1.8 mg 利拉鲁肽治疗的受试者将接受 0.6 mg 利拉鲁肽治疗 2 周，随后接受 1.2 mg 利拉鲁肽治疗 2 周。治疗 4 周后，受试者将接受 1.8 mg 利拉鲁肽 22 周。皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
实验性的：利拉鲁肽 1.2 mg + 胰岛素	药品：利拉鲁肽随机接受 1.8 mg 利拉鲁肽治疗的受试者将接受 0.6 mg 利拉鲁肽治疗 2 周，随后接受 1.2 mg 利拉鲁肽治疗 2 周。治疗 4 周后，受试者将接受 1.8 mg 利拉鲁肽 22 周。皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
实验性的：利拉鲁肽 0.6 毫克 + 胰岛素	药品：利拉鲁肽随机接受 1.8 mg 利拉鲁肽治疗的受试者将接受 0.6 mg 利拉鲁肽治疗 2 周，随后接受 1.2 mg 利拉鲁肽治疗 2 周。治疗 4 周后，受试者将接受 1.8 mg 利拉鲁肽 22 周。皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
安慰剂比较：利拉鲁肽安慰剂 0.3 ml + 胰岛素	药品：安慰剂受试者随机接受 0.3 mL 利拉鲁肽安慰剂作为其试验前胰岛素治疗的补充，将接受 0.1 mL 治疗 2 周，然后接受 0.2 mL 治疗 2 周。服用利拉鲁肽安慰剂 4 周后，受试者将接受 0.3 mL 的剂量，持续 22 周。皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
安慰剂比较：利拉鲁肽安慰剂 0.2 ml + 胰岛素	药品：安慰剂受试者随机接受 0.3 mL 利拉鲁肽安慰剂作为其试验前胰岛素治疗的补充，将接受 0.1 mL 治疗 2 周，然后接受 0.2 mL 治疗 2 周。服用利拉鲁肽安慰剂 4 周后，受试者将接受 0.3 mL 的剂量，持续 22 周。皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
安慰剂比较：利拉鲁肽安慰剂 0.1 ml + 胰岛素	药品：安慰剂受试者随机接受 0.3 mL 利拉鲁肽安慰剂作为其试验前胰岛素治疗的补充，将接受 0.1 mL 治疗 2 周，然后接受 0.2 mL 治疗 2 周。服用利拉鲁肽安慰剂 4 周后，受试者将接受 0.3 mL 的剂量，持续 22 周。皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后，糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化。全分析集 (FAS = 831) 包括所有接受过至少一剂并具有任何随机化后数据的随机化受试者。	第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后基线体重的变化。全分析集 (FAS = 831) 包括所有接受过至少一剂并具有任何随机化后数据的随机化受试者。	第 0 周，第 26 周
治疗中出现的症状性低血糖发作次数大体时间：0-26 周	在 26 周的治疗期间，治疗中出现的症状性低血糖发作次数。有症状的低血糖发作定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类或自测血浆葡萄糖 (SMPG) 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 的严重发作，其症状与低血糖一致。根据 ADA 分类，严重低血糖症被定义为需要他人协助才能积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。	0-26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月25日

首次发布 (估计)

2014年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月15日

最后验证

2016年12月1日

利拉鲁肽辅助胰岛素治疗 1 型糖尿病的疗效和安全性 (ADJUNCT TWO™)

一项为期 26 周的随机化、胰岛素封顶、安慰剂对照、双盲、平行组、跨国、多中心试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点