Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost liraglutidu jako doplněk k léčbě inzulínem u diabetu 1. typu (ADJUNCT TWO™)

15. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní randomizovaná, inzulinově omezená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, nadnárodní, multicentrická studie

Tento test se provádí v Africe, Evropě a Severní Americe. Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost liraglutidu jako doplněk k léčbě inzulínem u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

835

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgie, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Francie, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Francie, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • sesto san giovanni (MI), Itálie, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Španělsko, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Švédsko, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) 12 měsíců nebo déle před návštěvou 1 (tj. promítání)
  • Léčba bazálním bolusem nebo CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulínu, inzulínová pumpa) 6 měsíců nebo déle před návštěvou 1 (tj. promítání)
  • Stabilní léčba inzulínem 3 měsíce nebo déle před návštěvou 1 (tj. screening), jak posoudil a zdokumentoval vyšetřovatel
  • HbA1c 7,0-10,0 procenta (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), obojí včetně, centrální laboratorní analýzou (návštěva 1, screening) odpovídající 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV (DPPIV)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s kontrolou glykémie (např. systémové kortikosteroidy, pramlintid (Symlin®)) nebo ovlivňují bezpečnost subjektu. Premix inzulínu není povolen
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
  • Těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie, tj. gastroparéza, podle posouzení zkoušejícího
  • Nekontrolovaný/neléčený krevní tlak při screeningu (návštěva 1) (po 5 minutovém odpočinku) vsedě vyšší než 160 mmHg pro systolický nebo vyšší než 100 mmHg pro diastolický (opakované měření při návštěvě 2 (před provedením činností souvisejících se studií) je povoleno k vyloučení hypertenze bílého pláště)
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Screening (návštěva 1) hodnota kalcitoninu rovna nebo vyšší než 50 ng/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 1,8 mg + inzulín
Lék: liraglutid
Subjekty randomizované k léčbě 1,8 mg liraglutidu jako přídavku k léčbě inzulinem před zkouškou budou dostávat 0,6 mg liraglutidu po dobu 2 týdnů a následně 1,2 mg liraglutidu po dobu 2 týdnů. Po 4 týdnech léčby budou subjekty dostávat 1,8 mg liraglutidu po dobu 22 týdnů. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Liraglutid 1,2 mg + inzulín
Lék: liraglutid
Subjekty randomizované k léčbě 1,8 mg liraglutidu jako přídavku k léčbě inzulinem před zkouškou budou dostávat 0,6 mg liraglutidu po dobu 2 týdnů a následně 1,2 mg liraglutidu po dobu 2 týdnů. Po 4 týdnech léčby budou subjekty dostávat 1,8 mg liraglutidu po dobu 22 týdnů. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Liraglutid 0,6 mg + inzulín
Lék: liraglutid
Subjekty randomizované k léčbě 1,8 mg liraglutidu jako přídavku k léčbě inzulinem před zkouškou budou dostávat 0,6 mg liraglutidu po dobu 2 týdnů a následně 1,2 mg liraglutidu po dobu 2 týdnů. Po 4 týdnech léčby budou subjekty dostávat 1,8 mg liraglutidu po dobu 22 týdnů. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Komparátor placeba: Liraglutid placebo 0,3 ml + inzulín
Lék: placebo
Subjekty randomizované k 0,3 ml placeba liraglutidu jako přídavku k jejich léčbě inzulinem před zkouškou budou dostávat 0,1 ml po dobu 2 týdnů a následně 0,2 ml po dobu 2 týdnů. Po 4 týdnech placeba liraglutidu budou subjekty dostávat 0,3 ml po dobu 22 týdnů. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Komparátor placeba: Liraglutid placebo 0,2 ml + inzulín
Lék: placebo
Subjekty randomizované k 0,3 ml placeba liraglutidu jako přídavku k jejich léčbě inzulinem před zkouškou budou dostávat 0,1 ml po dobu 2 týdnů a následně 0,2 ml po dobu 2 týdnů. Po 4 týdnech placeba liraglutidu budou subjekty dostávat 0,3 ml po dobu 22 týdnů. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Komparátor placeba: Liraglutid placebo 0,1 ml + inzulín
Lék: placebo
Subjekty randomizované k 0,3 ml placeba liraglutidu jako přídavku k jejich léčbě inzulinem před zkouškou budou dostávat 0,1 ml po dobu 2 týdnů a následně 0,2 ml po dobu 2 týdnů. Po 4 týdnech placeba liraglutidu budou subjekty dostávat 0,3 ml po dobu 22 týdnů. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby. Úplný soubor analýzy (FAS = 831) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku a měly jakékoli postrandomizační údaje.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby. Úplný soubor analýzy (FAS = 831) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku a měly jakékoli postrandomizační údaje.
Týden 0, týden 26
Počet symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týdny 0-26
Počet symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou během 26 týdnů léčby. Symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo hodnota glukózy v plazmě (SMPG) <3,1 mmol/l (56 mg/dl) naměřená sama o sobě, se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA je definována jako epizoda, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo k provedení jiných nápravných opatření.
Týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9211-4083
  • 2012-005778-74 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1138-0619 (Jiný identifikátor: WHO)
  • NL47705.060.14 (Identifikátor registru: CCMO)
  • REec-2014-0884 (Identifikátor registru: Spanish registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit