L'efficacité et l'innocuité du liraglutide en complément du traitement à l'insuline dans le diabète de type 1 (ADJUNCT TWO™)
15 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé de 26 semaines, plafonné à l'insuline, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multinational et multicentrique
Cet essai est mené en Afrique, en Europe et en Amérique du Nord.
Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du liraglutide en complément du traitement à l'insuline dans le diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
835
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
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Aalst, Belgique, 9300
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Boussu, Belgique, 7300
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Brussels, Belgique, 1090
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Edegem, Belgique, 2650
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Leuven, Belgique, 3000
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Mouscron, Belgique, 7700
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
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Pazardzhik, Bulgarie, 4401
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Razgrad, Bulgarie, 7200
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Hvidovre, Danemark, 2650
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København, Danemark, 2400
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Odense, Danemark, 5000
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Århus C, Danemark, 8000
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Almería, Espagne, 04001
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Gijón, Espagne, 33206
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Segovia, Espagne, 40002
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Sevilla, Espagne, 41010
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Sevilla, Espagne, 41014
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Helsinki, Finlande, 00250
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Joensuu, Finlande, 80200
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Jyväskylä, Finlande, 40620
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Oulu, Finlande, FI-90220
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Pori, Finlande, 28500
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Turku, Finlande, FI-20520
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LA ROCHELLE cedex, France, 17019
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Le Creusot, France, 71200
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MARSEILLE cedex 08, France, 13285
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MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
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Paris, France, 75014
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Pierre-Bénite, France, 69495
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Reims, France, 51100
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Strasbourg, France, 67098
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TOULOUSE cedex, France, 31054
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Trinité - La Martinique, France, 97235
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Bergamo, Italie, 24127
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Catanzaro, Italie, 88100
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Firenze, Italie, 50141
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Palermo, Italie, 90127
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Roma, Italie, 00133
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Roma, Italie, 00168
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Siena, Italie, 53100
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sesto san giovanni (MI), Italie, 20099
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Graz, L'Autriche, 8036
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Wien, L'Autriche, 1130
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
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Den Bosch, Pays-Bas, 5223GZ
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Den Haag, Pays-Bas, 2597 AX
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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Linköping, Suède, 582 16
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Malmö, Suède, 205 02
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Stockholm, Suède, 112 81
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Umeå, Suède, 901 85
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Ängelholm, Suède, 262 91
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Örebro, Suède, 701 85
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Montclair, California, États-Unis, 91763
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61821
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432-1121
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) 12 mois ou plus avant la visite 1 (c.-à-d. dépistage)
- Traitement par bolus basal ou traitement CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline, pompe à insuline) 6 mois ou plus avant la visite 1 (c.-à-d. dépistage)
- Traitement à l'insuline stable 3 mois ou plus avant la visite 1 (c.-à-d. dépistage), tel que jugé et documenté par l'investigateur
- HbA1c 7,0-10,0 pourcentage (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), tous deux inclus, par analyse de laboratoire central (Visite 1, dépistage) correspondant à 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPPIV)
- L'utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le contrôle glycémique (par ex. corticostéroïdes systémiques, pramlintide (Symlin®)) ou affecter la sécurité du sujet. L'insuline prémélangée n'est pas autorisée
- Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement aigu
- Neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, c'est-à-dire gastroparésie, à en juger par l'investigateur
- Pression artérielle non contrôlée/non traitée lors du dépistage (visite 1) (après 5 minutes de repos) en position assise supérieure à 160 mmHg pour la systolique ou supérieure à 100 mmHg pour la diastolique (une mesure répétée à la visite 2 (avant d'effectuer les activités liées à l'essai) est autorisée pour exclure l'hypertension de la blouse blanche)
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Dépistage (Visite 1) valeur de calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liraglutide 1,8 mg + insuline
|
Les sujets randomisés pour recevoir 1,8 mg de liraglutide en complément de leur traitement à l'insuline avant l'essai recevront 0,6 mg de liraglutide pendant 2 semaines suivi de 1,2 mg de liraglutide pendant 2 semaines.
Après 4 semaines de traitement, les sujets recevront 1,8 mg de liraglutide pendant 22 semaines.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
|
Expérimental: Liraglutide 1,2 mg + insuline
|
Les sujets randomisés pour recevoir 1,8 mg de liraglutide en complément de leur traitement à l'insuline avant l'essai recevront 0,6 mg de liraglutide pendant 2 semaines suivi de 1,2 mg de liraglutide pendant 2 semaines.
Après 4 semaines de traitement, les sujets recevront 1,8 mg de liraglutide pendant 22 semaines.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
|
Expérimental: Liraglutide 0,6 mg + insuline
|
Les sujets randomisés pour recevoir 1,8 mg de liraglutide en complément de leur traitement à l'insuline avant l'essai recevront 0,6 mg de liraglutide pendant 2 semaines suivi de 1,2 mg de liraglutide pendant 2 semaines.
Après 4 semaines de traitement, les sujets recevront 1,8 mg de liraglutide pendant 22 semaines.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: Liraglutide placebo 0,3 ml + insuline
|
Les sujets randomisés pour recevoir 0,3 ml de placebo de liraglutide en complément de leur traitement à l'insuline avant l'essai recevront 0,1 ml pendant 2 semaines, suivi de 0,2 ml pendant 2 semaines.
Après 4 semaines de placebo de liraglutide, les sujets recevront 0,3 mL pendant 22 semaines.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
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Comparateur placebo: Liraglutide placebo 0,2 ml + insuline
|
Les sujets randomisés pour recevoir 0,3 ml de placebo de liraglutide en complément de leur traitement à l'insuline avant l'essai recevront 0,1 ml pendant 2 semaines, suivi de 0,2 ml pendant 2 semaines.
Après 4 semaines de placebo de liraglutide, les sujets recevront 0,3 mL pendant 22 semaines.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: Liraglutide placebo 0,1 ml + insuline
|
Les sujets randomisés pour recevoir 0,3 ml de placebo de liraglutide en complément de leur traitement à l'insuline avant l'essai recevront 0,1 ml pendant 2 semaines, suivi de 0,2 ml pendant 2 semaines.
Après 4 semaines de placebo de liraglutide, les sujets recevront 0,3 mL pendant 22 semaines.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), après 26 semaines de traitement.
L'ensemble d'analyse complet (FAS = 831) comprenait tous les sujets randomisés qui avaient reçu au moins une dose et disposaient de données post-randomisation.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Changement par rapport au poids corporel initial, après 26 semaines de traitement.
L'ensemble d'analyse complet (FAS = 831) comprenait tous les sujets randomisés qui avaient reçu au moins une dose et disposaient de données post-randomisation.
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Semaine 0, Semaine 26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-26
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique apparus sous traitement au cours des 26 semaines de traitement.
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou une valeur de glycémie automesurée (SMPG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL), avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
L'hypoglycémie sévère selon la classification ADA est définie comme un épisode qui a nécessité l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
|
Semaines 0-26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9211-4083
- 2012-005778-74 (Numéro EudraCT)
- U1111-1138-0619 (Autre identifiant: WHO)
- NL47705.060.14 (Identificateur de registre: CCMO)
- REec-2014-0884 (Identificateur de registre: Spanish registry)
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