Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Liraglutid tillägg till insulinbehandling vid typ 1-diabetes (ADJUNCT TWO™)

15 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 26-veckors randomiserad, insulinbegränsad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, multinationell, multicenterprövning

Detta försök genomförs i Afrika, Europa och Nordamerika. Syftet med studien är att undersöka effekten och säkerheten av liraglutid som tillägg till insulinbehandling vid typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

835

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Frankrike, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • sesto san giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Man eller kvinna, som är lika med eller äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) 12 månader eller längre före besök 1 (dvs. undersökning)
  • Behandling med basal bolus eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion, insulinpump) behandling 6 månader eller längre före besök 1 (dvs. undersökning)
  • Stabil insulinbehandling 3 månader eller längre före besök 1 (dvs. screening), som bedömts och dokumenterats av utredaren
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), båda inklusive, genom central laboratorieanalys (besök 1, screening) motsvarande 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist eller dipeptidylpeptidas IV (DPPIV)-hämmare
  • Användning av någon medicin som enligt utredarens åsikt kan störa den glykemiska kontrollen (t.ex. systemiska kortikosteroider, pramlintid (Symlin®)) eller påverkar patientens säkerhet. Premix insulin är inte tillåtet
  • Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling
  • Allvarlig neuropati, i synnerhet autonom neuropati, dvs gastropares, enligt bedömningen av utredaren
  • Okontrollerat/obehandlat blodtryck vid screening (besök 1) (efter vila i 5 minuter) när man sitter mer än 160 mmHg för systoliskt eller mer än 100 mmHg för diastoliskt (upprepad mätning vid besök 2 (före försöksrelaterade aktiviteter) är tillåtet för att utesluta hypertoni med vit päls)
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit
  • Screening (besök 1) kalcitoninvärde lika med eller större än 50 ng/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid 1,8 mg + insulin
Läkemedel: liraglutid
Försökspersoner som randomiserats till behandling med 1,8 mg liraglutid som tillägg till sin insulinbehandling före prövning kommer att få 0,6 mg liraglutid i 2 veckor följt av 1,2 mg liraglutid i 2 veckor. Efter 4 veckors behandling kommer försökspersoner att få 1,8 mg liraglutid i 22 veckor. Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Experimentell: Liraglutid 1,2 mg + insulin
Läkemedel: liraglutid
Försökspersoner som randomiserats till behandling med 1,8 mg liraglutid som tillägg till sin insulinbehandling före prövning kommer att få 0,6 mg liraglutid i 2 veckor följt av 1,2 mg liraglutid i 2 veckor. Efter 4 veckors behandling kommer försökspersoner att få 1,8 mg liraglutid i 22 veckor. Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Experimentell: Liraglutid 0,6 mg + insulin
Läkemedel: liraglutid
Försökspersoner som randomiserats till behandling med 1,8 mg liraglutid som tillägg till sin insulinbehandling före prövning kommer att få 0,6 mg liraglutid i 2 veckor följt av 1,2 mg liraglutid i 2 veckor. Efter 4 veckors behandling kommer försökspersoner att få 1,8 mg liraglutid i 22 veckor. Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Liraglutid placebo 0,3 ml + insulin
Läkemedel: placebo
Försökspersoner som randomiserats till 0,3 ml liraglutid placebo som tillägg till sin insulinbehandling före prövning kommer att få 0,1 ml under 2 veckor följt av 0,2 ml i 2 veckor. Efter 4 veckor med liraglutid placebo kommer försökspersonerna att få 0,3 ml under 22 veckor. Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Liraglutid placebo 0,2 ml + insulin
Läkemedel: placebo
Försökspersoner som randomiserats till 0,3 ml liraglutid placebo som tillägg till sin insulinbehandling före prövning kommer att få 0,1 ml under 2 veckor följt av 0,2 ml i 2 veckor. Efter 4 veckor med liraglutid placebo kommer försökspersonerna att få 0,3 ml under 22 veckor. Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Liraglutid placebo 0,1 ml + insulin
Läkemedel: placebo
Försökspersoner som randomiserats till 0,3 ml liraglutid placebo som tillägg till sin insulinbehandling före prövning kommer att få 0,1 ml under 2 veckor följt av 0,2 ml i 2 veckor. Efter 4 veckor med liraglutid placebo kommer försökspersonerna att få 0,3 ml under 22 veckor. Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c), efter 26 veckors behandling. Fullständig analysuppsättning (FAS = 831) inkluderade alla randomiserade försökspersoner som hade fått minst en dos och hade någon post-randomiseringsdata.
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjens kroppsvikt efter 26 veckors behandling. Fullständig analysuppsättning (FAS = 831) inkluderade alla randomiserade försökspersoner som hade fått minst en dos och hade någon post-randomiseringsdata.
Vecka 0, Vecka 26
Antal behandlingsuppkommande symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande symtomatiska hypoglykemiska episoder under 26 veckors behandling. Symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller ett självuppmätt plasmaglukosvärde (SMPG) på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi enligt ADA-klassificeringen definieras som en episod som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder.
Vecka 0-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9211-4083
  • 2012-005778-74 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1138-0619 (Annan identifierare: WHO)
  • NL47705.060.14 (Registeridentifierare: CCMO)
  • REec-2014-0884 (Registeridentifierare: Spanish registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera