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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid als Ergänzung zur Insulinbehandlung bei Typ-1-Diabetes (ADJUNCT TWO™)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige randomisierte, mit Insulin begrenzte, placebokontrollierte, doppelblinde, multinationale, multizentrische Parallelgruppenstudie

Dieser Versuch wird in Afrika, Europa und Nordamerika durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid als Ergänzung zur Insulinbehandlung bei Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankreich, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Frankreich, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • sesto san giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) 12 Monate oder länger vor Besuch 1 (d. h. Vorführung)
  • Behandlung mit Basalbolus oder CSII-Behandlung (kontinuierliche subkutane Insulininfusion, Insulinpumpe) 6 Monate oder länger vor Besuch 1 (d. h. Vorführung)
  • Stabile Insulinbehandlung 3 Monate oder länger vor Besuch 1 (d. h. Screening), wie vom Prüfer beurteilt und dokumentiert
  • HbA1c 7,0-10,0 Prozent (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), beide inklusive, durch zentrale Laboranalyse (Besuch 1, Screening), entsprechend 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV)-Inhibitoren
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Kortikosteroide, Pramlintid (Symlin®)) oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen. Vorgemischtes Insulin ist nicht zulässig
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, d. h. Gastroparese, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Unkontrollierter/unbehandelter Blutdruck beim Screening (Besuch 1) (nach 5 Minuten Ruhe) im Sitzen mehr als 160 mmHg für den systolischen Wert oder mehr als 100 mmHg für den diastolischen Wert (wiederholte Messung bei Besuch 2 (vor der Durchführung der versuchsbezogenen Aktivitäten) ist zulässig um eine Weißkittelhypertonie auszuschließen)
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Screening (Besuch 1) Calcitoninwert gleich oder größer als 50 ng/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 1,8 mg + Insulin
Arzneimittel: Liraglutid
Probanden, die randomisiert einer Behandlung mit 1,8 mg Liraglutid als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung vor der Studie zugewiesen wurden, erhalten 2 Wochen lang 0,6 mg Liraglutid, gefolgt von 2 Wochen lang 1,2 mg Liraglutid. Nach 4-wöchiger Behandlung erhalten die Probanden 22 Wochen lang 1,8 mg Liraglutid. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Liraglutid 1,2 mg + Insulin
Arzneimittel: Liraglutid
Probanden, die randomisiert einer Behandlung mit 1,8 mg Liraglutid als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung vor der Studie zugewiesen wurden, erhalten 2 Wochen lang 0,6 mg Liraglutid, gefolgt von 2 Wochen lang 1,2 mg Liraglutid. Nach 4-wöchiger Behandlung erhalten die Probanden 22 Wochen lang 1,8 mg Liraglutid. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Liraglutid 0,6 mg + Insulin
Arzneimittel: Liraglutid
Probanden, die randomisiert einer Behandlung mit 1,8 mg Liraglutid als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung vor der Studie zugewiesen wurden, erhalten 2 Wochen lang 0,6 mg Liraglutid, gefolgt von 2 Wochen lang 1,2 mg Liraglutid. Nach 4-wöchiger Behandlung erhalten die Probanden 22 Wochen lang 1,8 mg Liraglutid. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Placebo-Komparator: Liraglutid Placebo 0,3 ml + Insulin
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die randomisiert 0,3 ml Liraglutid-Placebo als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung vor dem Versuch erhalten, erhalten 2 Wochen lang 0,1 ml, gefolgt von 2 Wochen lang 0,2 ml. Nach 4 Wochen Liraglutid-Placebo erhalten die Probanden 22 Wochen lang 0,3 ml. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Placebo-Komparator: Liraglutid Placebo 0,2 ml + Insulin
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die randomisiert 0,3 ml Liraglutid-Placebo als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung vor dem Versuch erhalten, erhalten 2 Wochen lang 0,1 ml, gefolgt von 2 Wochen lang 0,2 ml. Nach 4 Wochen Liraglutid-Placebo erhalten die Probanden 22 Wochen lang 0,3 ml. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Placebo-Komparator: Liraglutid Placebo 0,1 ml + Insulin
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die randomisiert 0,3 ml Liraglutid-Placebo als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung vor dem Versuch erhalten, erhalten 2 Wochen lang 0,1 ml, gefolgt von 2 Wochen lang 0,2 ml. Nach 4 Wochen Liraglutid-Placebo erhalten die Probanden 22 Wochen lang 0,3 ml. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung. Der vollständige Analysesatz (FAS = 831) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis erhalten hatten und über Daten nach der Randomisierung verfügten.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 26-wöchiger Behandlung. Der vollständige Analysesatz (FAS = 831) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis erhalten hatten und über Daten nach der Randomisierung verfügten.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der 26-wöchigen Behandlung. Symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association (ADA) schwerwiegend waren oder einen selbstgemessenen Plasmaglukosewert (SMPG) von <3,1 mmol/l (56 mg/dl) aufwiesen und Symptome aufwiesen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Eine schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Klassifizierung ist als ein Vorfall definiert, der die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Wochen 0-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9211-4083
  • 2012-005778-74 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1138-0619 (Andere Kennung: WHO)
  • NL47705.060.14 (Registrierungskennung: CCMO)
  • REec-2014-0884 (Registrierungskennung: Spanish registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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