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救急部門における急性頭痛の治療のためのハルドール/ジフェンヒドラミン対メトクロプラミド/ジフェンヒドラミン：ランダム化比較試験

2025年7月24日 更新者：United States Naval Medical Center, Portsmouth
ハロペリドールは、困難な痛みをコントロールするための安全な代替薬であることが知られており、プラセボと比較して頭痛のコントロールに効果的であることが示されています. 研究者らは、ハロペリドールとジフェンヒドラミンの組み合わせは、メトクロプラミドとジフェンヒドラミンの一般的な片頭痛治療レジメンと比較して、救急部門の片頭痛患者にとって有用な薬物療法の選択肢になると仮定しました.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2013 年 6 月から 2013 年 11 月の間に大学の救急科を受診した片頭痛患者を対象に、前向き二重盲検無作為対照試験を実施しました。 研究データは、IRB 承認のプロトコルから得られました。 すべての被験者は IHS 片頭痛基準を満たし、1 リットルの生理食塩水ボーラスと 25 ミリグラム (mg) のジフェンヒドラミンを投与されました。 その後、被験者は無作為にメトクロプラミド 10 mg またはハロペリドール IV 5 mg を投与されました。 痛みは、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、発症時および20分間隔で自己報告されました。 適切な疼痛管理は、症状の緩和に対する患者の満足度であると見なされました。 80分経っても十分な鎮痛が得られない場合は、担当医師の裁量でレスキュー薬が投与されました。 有害反応を記録し、試験薬物投与の前後に心電図（ECG）を取得しました。 頭痛の再発、副作用、および患者の満足度を評価するために、退院後 72 時間にフォロー アップの電話調査が行われました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

片頭痛には以下が含まれている必要があります。

  • 少なくとも 2 つ: 片側性、ズキズキする、活動に伴って悪化する、中等度から重度の痛み
  • 少なくとも 1 つ: 吐き気または嘔吐、羞明または音声恐怖症
  • 18～50歳

除外基準:

  • ハロペリドール、メトクロプラミド、および/またはジフェニルドラミンに対する過敏症
  • -虚血性心疾患の病歴または虚血性心疾患の徴候または症状
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • 末梢血管疾患の病歴
  • -拡張期血圧を示す制御されていない高血圧の病歴 > 100
  • 過去24時間以内のエルゴタミン誘導体、トリプタン、またはドーパミン遮断制吐剤の使用
  • -同時投与またはMAO阻害剤の中止から2週間以内
  • -片麻痺または脳底片頭痛または既知の神経障害の同時管理
  • 重度の肝障害
  • 妊娠中または授乳中
  • がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 研究への以前の関与
  • 100.5以上の熱性
  • 腰椎穿刺やCTスキャンなど、この頭痛のさらなる診断評価の兆候。
  • 頭痛は通常の頭痛とは異なります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハロペリドールとジフェンヒドラミン
ハロペリドール 5mg IV X1 およびジフェンヒドラミン 25mg IV X1
薬：ハロペリドール
5mg静注
他の名前：
  • ハルドル
薬：ジフェンヒドラミン
25mg静注
他の名前：
  • ベナドリル
アクティブコンパレータ：メトクロプラミドとジフェンヒドラミン
メトクロプラミド 10mg IV X1 およびジフェンヒドラミン 25mg IV X1
薬：ジフェンヒドラミン
25mg静注
他の名前：
  • ベナドリル
薬：メトクロプラミド10mg
10mg静注
他の名前：
  • レグラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠：投薬後 20、40、60、および 80 分後、さらに 48 ～ 72 時間後
投薬後 20、40、60、および 80 分後、さらに 48 ～ 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの吐き気と落ち着きのなさのスコア
時間枠：20、40、60、および 80 分間の薬の s/p 投与、および 48 ～ 72 時間後に再び投与
20、40、60、および 80 分間の薬の s/p 投与、および 48 ～ 72 時間後に再び投与

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハロペリドール投与によるQT延長
時間枠：ハルドール投与2時間後
ＥＫＧは、試験薬の投与前に実施され、その後、試験の完了時に再び実施された。
ハルドール投与2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Naval Medical Center, Portsmouth

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Gaffigan, MD、United States Naval Medical Center, Portsmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月12日

一次修了 (実際)

2015年2月11日

研究の完了 (実際)

2015年2月11日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (推定)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMCP.2012.0008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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