Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haldol/diphenhydramin versus metoclopramid/diphenhydramin til behandling af akut hovedpine i akutmodtagelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

24. juli 2025 opdateret af: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol er kendt for at være en sikker alternativ medicin til at kontrollere svær smerte og har vist sig effektiv sammenlignet med placebo til at kontrollere hovedpine. Forskere antog, at kombinationen af ​​haloperidol og diphenhydramin ville være et nyttigt medicinvalg til patienter med migrænehovedpine på skadestuen sammenlignet med et almindeligt migrænebehandlingsregime med metoclopramid og diphenhydramin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere gennemførte et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med migrænepatienter, som var på en akademisk akutafdeling mellem juni 2013 og november 2013. Forskningsdata blev afledt af en IRB godkendt protokol. Alle forsøgspersoner opfyldte IHS migrænekriterier og modtog en 1 liters bolus normal saltvand plus 25 milligram (mg) diphenhydramin. Forsøgspersoner blev efterfølgende randomiseret til at modtage 10 mg metoclopramid eller 5 mg haloperidol IV. Smerter blev selvrapporteret ved debut og med 20 minutters intervaller ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Tilstrækkelig smertekontrol blev anset for at være patienttilfredshed med symptomatisk lindring. Hvis der ikke var opnået tilstrækkelig smertelindring efter 80 minutter, blev der givet redningsmedicin efter den behandlende læges skøn. Bivirkninger blev registreret, og elektrokardiogrammer (EKG'er) blev opnået før og efter administration af undersøgelsesmedicin. Opfølgende telefonundersøgelser blev udført 72 timer efter udskrivelsen for at vurdere tilbagefald af hovedpine, bivirkninger og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Migræne Hovedpine skal indeholde følgende:

  • Mindst to: Ensidig, Dunkende, Forværring ved aktivitet, Moderat til svær smerte
  • Mindst én: Kvalme eller opkastning, fotofobi eller fonofobi
  • Alder 18-50

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for haloperidol, metoclopramid og/eller diphenydramin
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller tegn eller symptomer på iskæmisk hjertesygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension med diastolisk blodtryk > 100
  • Brug af ergotaminderivater, triptan eller dopaminblokerende antiemetikum inden for de seneste 24 timer
  • Samtidig administration eller inden for 2 uger efter seponering af en MAO-hæmmer
  • Samtidig behandling af hemiplegisk eller basilær migræne eller kendt neurologisk lidelse
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Tidligere involvering i undersøgelsen
  • Feber til 100,5 eller højere
  • Enhver indikation for yderligere diagnostisk evaluering af denne hovedpine, såsom en lumbalpunktur eller CT-scanning.
  • Hovedpine adskiller sig fra deres normale hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol og Diphenhydramin
Haloperidol 5mg IV X1 og Diphenhydramin 25mg IV X1
Medicin: Haloperidol
5mg IV
Andre navne:
  • Haldol
Medicin: Diphenhydramin
25mg IV
Andre navne:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Metoclopramid og diphenhydramin
Metoclopramid 10mg IV X1 og Diphenhydramin 25mg IV X1
Medicin: Diphenhydramin
25mg IV
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Metoclopramid 10mg
10 mg IV
Andre navne:
  • Reglan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 20, 40, 60 og 80 minutter efter administration af medicin og derefter igen ved 48-72 timers mærket
20, 40, 60 og 80 minutter efter administration af medicin og derefter igen ved 48-72 timers mærket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalme og rastløshed scorer på de visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 20, 40, 60 og 80 minutter s/p administration af medicin og igen 48-72 timer senere
20, 40, 60 og 80 minutter s/p administration af medicin og igen 48-72 timer senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT-forlængelse forårsaget af administration af Haloperidol
Tidsramme: 2 timer efter administration af Haldol
EKG'er blev udført før administrationen af ​​undersøgelsesmedicin og derefter igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
2 timer efter administration af Haldol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Anslået)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCP.2012.0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner