Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haldol/difenhydramiini versus metoklopramidi/difenhydramiini akuutin päänsärkyn hoitoon ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidolin tiedetään olevan turvallinen vaihtoehtoinen lääke vaikean kivun hallintaan, ja se on osoittautunut tehokkaaksi päänsäryn hallintaan verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat olettivat, että haloperidolin ja difenhydramiinin yhdistelmä olisi hyödyllinen lääkevaihtoehto migreenipäänsärkypotilaille ensiapuosastolla verrattuna yleiseen metoklopramidin ja difenhydramiinin migreenin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat prospektiivisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen migreenipotilailla, jotka saapuivat akateemiseen ensiapuun kesäkuun 2013 ja marraskuun 2013 välisenä aikana. Tutkimustiedot saatiin IRB-hyväksytystä protokollasta. Kaikki koehenkilöt täyttivät IHS-migreenin kriteerit ja saivat yhden litran boluksen normaalia suolaliuosta sekä 25 milligrammaa (mg) difenhydramiinia. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 10 mg metoklopramidia tai 5 mg haloperidolia IV. Kipu ilmoitettiin itsestään sen alkaessa ja 20 minuutin välein käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Riittävän kivun hallinnan katsottiin olevan potilaan tyytyväisyys oireiden lievitykseen. Jos riittävää kivunlievitystä ei saatu 80 minuutin kuluttua, annettiin pelastuslääkitys hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Haittavaikutukset kirjattiin ja EKG:t (EKG) otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen. Puhelintutkimukset suoritettiin 72 tuntia kotiutuksen jälkeen päänsäryn uusiutumisen, haittavaikutusten ja potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Migreenin päänsärkyn tulee sisältää seuraavat asiat:

  • Vähintään kaksi: yksipuolinen, sykkivä, paheneva aktiivisuus, kohtalainen tai voimakas kipu
  • Vähintään yksi: pahoinvointi tai oksentelu, valonarkuus tai fonofobia
  • Ikäraja 18-50

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys haloperidolille, metoklopramidille ja/tai difenydramiinille
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai iskeemisen sydänsairauden merkkejä tai oireita
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Perifeeristen verisuonitautien historia
  • Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, diastolinen verenpaine > 100
  • Ergotamiinijohdannaisten, triptaanin tai dopamiinia salpaavan antiemeetin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • MAO-estäjän samanaikainen anto tai 2 viikon sisällä MAO-estäjän käytön lopettamisesta
  • Hemiplegisen tai basilaarisen migreenin tai tunnetun neurologisen häiriön samanaikainen hoito
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Kuume 100,5 tai enemmän
  • Kaikki indikaatiot tämän päänsäryn diagnostiseen lisäarviointiin, kuten lannepiste tai CT-skannaus.
  • Päänsärky eroaa normaalista päänsärystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haloperidoli ja difenhydramiini
Haloperidoli 5 mg IV X1 ja difenhydramiini 25 mg IV X1
Lääke: Haloperidoli
5 mg IV
Muut nimet:
  • Haldol
Lääke: Difenhydramiini
25 mg IV
Muut nimet:
  • Benadryl
Active Comparator: Metoklopramidi ja difenhydramiini
Metoklopramidi 10 mg IV X1 ja difenhydramiini 25 mg IV X1
Lääke: Difenhydramiini
25 mg IV
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Metoklopramidi 10 mg
10 mg IV
Muut nimet:
  • Reglan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 80 min lääkkeiden annon jälkeen ja sitten taas 48-72 tunnin kohdalla
20, 40, 60 ja 80 min lääkkeiden annon jälkeen ja sitten taas 48-72 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja levottomuus pisteytetään visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 80 minuuttia s/p lääkkeiden anto ja uudelleen 48-72 tuntia myöhemmin
20, 40, 60 ja 80 minuuttia s/p lääkkeiden anto ja uudelleen 48-72 tuntia myöhemmin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haloperidolin aiheuttama QT-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia Haldol-annoksen jälkeen
EKG:t tehtiin ennen tutkimuslääkkeiden antamista ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä.
2 tuntia Haldol-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCP.2012.0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa